ТЕРФАЛИН 1% 15Г КРЕМ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТЕРФАЛИН^®

Торговое название

Терфалин^®

Международное непатентованное название

Тербинафина гидрохлорид

Лекарственная форма

Крем

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10.000 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Описание

Крем белого цвета со слабым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ: D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тербинафин является противогрибковым средством широкого спектра действия, относится к классу аллиламинов. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T. schönleinii, T.verrucosum, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от вида, может быть фунгицидной (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) или фунгистатической.

Фармакодинамические эффекты

Терфалин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза эргостеролов, происходящего в клеточной мембране грибов. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Действие препарата Терфалин осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Терфалин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Клиническая эффективность и безопасность

Минимальная ингибирующая концентрация in vitro

Препарат Терфалин можно рекомендовать в качестве краткосрочной терапии (1-2 недели в зависимости от показаний). У большинства пациентов с эпидермофитией стоп, после терапии препаратом Терфалин в течение одной недели, не наблюдалось рецидивов заболевания на протяжении следующих двух месяцев.

В двух двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях (период наблюдения 8 недель) с участием в общей сложности n = 193 пациентов доказана эффективность крема Терфалин при лечении микоза подошвенной поверхности стоп (так называемый, мокасиновый тип микоза). В этих исследованиях патогенные грибы не обнаруживались методом мазка у около 70% пациентов после применения ими препарата два раза в сутки в течение двух недель. Пациенты с сопутствующим онихомикозом в тяжелой форме не были включены в данное исследование. Эффективность других лекарственных препаратов для наружного применения при данном заболевании не исследовалась.

Дети

Не рекомендуется применять детям до 12 лет

Фармакокинетика

Абсорбция

При наружном применении, тербинафин проникает через кожу и накапливается в роговом слое. Спустя 7 дней наружного применения содержание тербинафина в роговом слое, необходимое для фунгицидного действия, определяется на протяжении следующих 7 дней после прекращения лечения.

У человека менее 5% дозы всасывается при наружном применении. Таким образом, системное воздействие при наружном применении незначительное.

Доклинические данные по безопасности

В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не наблюдалось нежелательного влияния на фертильность или другие параметры репродуктивной системы.

Стандартный набор испытаний на генотоксичность in vitro и in vivo не выявил признаков мутагенного или кластогенного потенциала лекарственного препарата.

В двухлетнем исследовании по изучению канцерогенности при пероральном введении мышам тербинафина в дозах 130 (самцы) и 156 (самки) мг/кг в сутки, не было выявлено новообразований или других патологий. В двухлетнем исследовании по изучению канцерогенности при пероральном введении крысам максимальной дозы 69 мг/кг в сутки, наблюдалось увеличение случаев новообразований в печени у самцов. Данные изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией пероксисом, следует считать видоспецифичными, так как подобных нарушений не было выявлено в исследованиях канцерогенности на мышах, собаках и обезьянах.

Показания к применению

Терфалин крем показан к применению у взрослых и детей 12 лет и старше для лечения

- грибковых поражений кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматомикозы стоп, микозы гладкой кожи тела и конечностей

- отрубевидный лишай (Tinea versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur)

- грибковые инфекции кожи (кандидоз), вызванные дрожжевыми грибками в основном, рода Candida (Candida albicans).

Режим дозирования и способ применения

Взрослые и дети 12 лет и старше

Перед первым применением защитную мембрану на носике тубы необходимо вскрыть с помощью выступа на закручивающемся колпачке.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), на место нанесения можно наложить марлевую повязку, особенно в ночное время.

Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения:

- дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя 1 раз в день

- дерматомикоз стоп подошвенного типа: 2 недели 2 раза в день

- паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя 1 раз в день

- грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи): 1-2 недели 1-2 раза в день

- отрубевидный лишай: 2 недели 1-2 раза в день

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

Нерегулярное применение или преждевременная отмена лечения повышает риск рецидива заболевания.

Если через две недели после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует проконсультироваться с врачом для верификации диагноза.

Эффективность крема Терфалин не изучена у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся выраженным онихомикозом (грибковым поражением ногтей).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования Терфалин крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Дети

Не рекомендуется применять крем Терфалин у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточным данных по безопасности и эффективности.

Способ применения

Наружно

Нежелательные реакции

В месте аппликации могут возникать местные симптомы, такие как зуд, шелушение кожи, боль и раздражение, нарушение пигментации кожи, ощущение жжения, эритема.

Частота нежелательных реакций определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- повреждение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения

- боль или раздражение в месте нанесения

Редко

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- обострение основного заболевания

- раздражение глаз

Очень редко

- кожная сыпь или папулы

- крапивница

Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности

- ангионевротический отёк, анафилактический шок

Противопоказания

-повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому вспомогательному веществу

Особые указания и меры предосторожности при применении

Терфалин крем предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза, в том числе при лечении кожи лица. При случайном попадании следует немедленно и тщательно промыть глаза и конъюнктивальный мешок проточной водой.

Крем Терфалин содержит 10.0 мг бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Крем Терфалин содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Беременность

Контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. При проведении исследований на животных не было обнаружено тератогенного или эмбрио-фетотоксического эффекта тербинафина.

При местном применении крема Терфалин всасывается менее 5% нанесенного количества. Препарат Терфалин не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Кормление грудью

Тербинафин выделяется в грудное молоко, в связи с чем не следует применять Терфалин в период грудного вскармливания. Младенцы не должны контактировать с участками кожи, обработанными кремом Терфалин, включая молочные железы.

Фертильность

При проведении исследований на животных эффект тербинафина на репродуктивную функцию отсутствовал.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не известно случаев лекарственного взаимодействия с кремом Терфалин^®.

Передозировка

В связи с низкой степенью всасывания в системный кровоток тербинафина для наружного применения, передозировка крайне маловероятна.

Случайное проглатывание содержимого двух туб препарата Терфалин, крем, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом внутрь одной таблетки Терфалин 250 мг (что соответствует стандартной дозе для приема внутрь у взрослых).

Симптомы

При случайном проглатывании большего количества крема Терфалин для наружного применения, можно ожидать развитие таких же нежелательных реакций, как при передозировке препарата Терфалин, таблетки. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Следует применить стандартные мероприятия:

прием активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия.

Несовестимость

Не применимо.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком с пробойником для мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Факс: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz