МИЛДРОНАТ 5МЛ №10 АМП

Милдронат® - оригинальный корректор метаболизма с двойным механизмом действия, для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обеспечивающий мультифакторную защиту органов и тканей.

Милдронат® повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.1

Милдронат® улучшает показатели церебральной гемодинамики и когнитивных функций, уменьшает астенический статус. 2,3

Милдронат® повышает физическую и умственную работоспособность. 4

ПОКАЗАНИЯ

В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки (кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);

Сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;

Период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита;

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО (МНН)

Мельдоний.

СОСТАВ

1 мл раствора содержит:

действующее вещество – мельдония дигидрат 100 мг;

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

КАК ПРИНИМАТЬ, КУРС ПРИЕМА И ДОЗИРОВКА

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

МИЛДРОНАТ® вводят внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии вводят по 0,5-1,0 г мельдония (5-10 мл раствора для инъекций 0,5 г/5 мл) в день внутривенно, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема в течение 10 - 14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения составляет 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5‑1 г. Общий курс лечения – 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения – 4‑6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).

По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии. 

4. Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/в 1 раз в день. Курс лечения – 10‑14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита

По 0,5-1,0 г в сутки внутривенно, применяя всю дозу за один раз или деля на 2 раза.

6. Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7‑10 дней.

ФАРМАКОДИНАМИКА

Мельдоний (МИЛДРОНАТ®) – структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки МИЛДРОНАТ® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам МИЛДРОНАТ® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда МИЛДРОНАТ® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения МИЛДРОНАТ® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда и обладающий вазодилатирующими свойствами.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 – 6 часов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

МИЛДРОНАТ® малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата МИЛДРОНАТ® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость). Редко: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактическую реакцию;

Со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, изменение ритма сердца, ощущение дискомфорта в груди

Со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления, гиперемия, бледность кожных покровов

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсические явления, редко: потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли; Частота неизвестна: возбуждение, головокружение, парестезии, ощущение «бегания мурашек»

Со стороны психики

Редко: возбуждение, нарушения сна.

Общие нарушения

Частота неизвестна: общая слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Мельдоний можно применять одновременно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и диуретическими препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами и антиаритмическими средствами и другими средствами, улучшающие микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие лекарств, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что МИЛДРОНАТ® не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата МИЛДРОНАТ® на скорость психомоторной реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл.

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).

По 2 или 4 (только для производителей ЗАО «Сантоника» и ХБМ Фарма с.р.о.) ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного и парабульбарного введения.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ(И)

ЗАО «Сантоника», Литва

ХБМ Фарма с.р.о., Словакия