ТРИМЕДАТ 100МГ №10 ТАБЛ

Тримедат 100 мг №10 таблетки

Торговое наименование

Тримедат^®

Международное непатентованное наименование

Тримебутин

Лекарственная форма

Таблетки 100 мг,

Описание внешнего вида

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, крестообразной риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне (для дозировки 100 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне (для дозировки 200 мг).

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат - 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон (К 90), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Тримебутин.

Код АТХ: А03АА05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (V_d) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Период полувыведения (T_1/2) - около 12 ч.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность.

Режим дозирования

Для взрослых и детей с 12 лет разовая доза составляет 100-200 мг.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период разовая доза составляет 200 мг; после проведенного курса для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника разовая доза составляет 100 мг.

Для детей 5-12 лет разовая доза составляет 50 мг.

Для детей 3-5 лет разовая доза составляет 25 мг.

Для получения нужной дозировки следует разделять таблетки по рискам, предназначенным для их деления на равные дозировки (см. «Описание внешнего вида»).

Метод и путь введения

Препарат назначают внутрь.

Частота применения

3 раза в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется по наличию клинических симптомов заболевания. Рекомендованный курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 4 недели. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжать прием препарата в течение еще 12 недель.

Нежелательные ожидаемые лекарственные реакции

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Частота не известна

Сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор, сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, кожная сыпь, нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

Особые указания при применении

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать лекарственный препарат.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Препарат Тримедат® следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат^® не описано.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Тримедат^® в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать Тримедат^® в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Тримедат^® до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® не описано.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 Организация-производитель

АО «Валента Фарм»

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

 Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Кыргызской Республики:

Кыргызская Республика, 720000, г. Бишкек, ул. Курманджан Датка, 133 ОсОО “Pharm-Trade”

Тел. +996 (312) 36-90-39