ДРИПТАН 5МГ №30 ТАБЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДРИПТАН®

Торговое название лекарственного средства: Дриптан®

Международное непатентованное название: оксибутинин

Лекарственная форма: таблетки

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи. Оксибутинин.

Код АТХ: G04BD04

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: оксибутинина гидрохлорид – 5.00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 17.8 мг, лактоза безводная – 153.3 мг, кальция стеарат 1.9 мг.

Описание: белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц.

Эти свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильным мочевым пузырем лекарственный препарат Дриптан® увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Фармакокинетика

По данным фармакокинетических отчетов, после приема внутрь оксибутинин быстро всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения от 2 до 3 часов. Максимальный эффект наблюдается в течение 3 - 4 часов, остаточное действие может сохраняться > 

10 часов.

Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается и его фармакодинамика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Cmax и AUC значимо увеличиваются. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится, в основном, в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения – почки; только 0.3 - 0.4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 часа и 1% – в моче у собак через 48 часов. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

Показания к применению

Недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильном мочевом пузыре, либо вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях, как рассеянный склероз и spina bifida, либо при идиопатической нестабильности детрузора (моторное ургентное недержание мочи). Также применяют при гиперактивности мочевого пузыря, возникающей после хирургических операций на мочевом пузыре или предстательной железе, или сопутствующем цистите.

Применение у детей 

Оксибутинина гидрохлорид может применяться у детей старше 5 лет при:

- недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильном мочевом пузыре вследствие идиопатического гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивность детрузора)

- ночном энурезе, связанном с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь (перорально).

Взрослые

Стандартная доза – 5 мг 2-3 раза в день. Возможно увеличение дозы до 5 мг 4 раза в день для получения клинического ответа при условии переносимости побочных эффектов.

Пациенты пожилого возраста  

Период полувыведения у пожилых пациентов возрастает, поэтому доза по 2,5 мг 2 раза в день (особенно, у ослабленных больных), как правило, будет адекватной. Для получения клинического эффекта дозу можно постепенно увеличивать до 5 мг 2 раза в день, при условии хорошей переносимости.

Дети (старше 5 лет)

Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря: по 2,5 мг 2 раза в день. Для достижения клинического эффекта дозу можно постепенно повышать до 5 мг 2-3 раза в день, при условии хорошей переносимости.

Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в день. Дозу можно титровать до 5 мг 2 или 3 раза в день до получения клинического результата при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу препарата следует принимать перед сном.

Дети (до 5 лет):

Не рекомендуется применять препарат у детей младше 5 лет (см. раздел «Противопоказания»)

Побочное действие

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Вспомогательные вещества»;
• миастения;
• закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
• из-за риска развития гиперпирексии этот препарат не следует назначать пациентам с повышенной температурой тела или при высокой температуре окружающей среды;
• детский возраст до 5 лет;
• нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия;
• функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость;
• наличие илеостомы, колостомы, токсического мегаколона, тяжелого язвенного колита;
• инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана, например, увеличением предстательной железы.

Передозировка

Симптомы передозировки оксибутинина постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от двигательного беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения) до циркуляторных нарушений (приливов крови, падения АД, недостаточности кровообращения и др.), дыхательной недостаточности, паралича и комы.

При передозировке препарата лечение – симптоматическое:

• немедленное промывание желудка;
• в случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина (или физостигмина) в дозировках, рекомендованных в инструкции по применению.

Лечение повышенной температуры.

При выраженном беспокойстве или возбуждении – диазепам 10 мг внутривенно в виде инъекции.

При тахикардии – пропранолол внутривенно в виде инъекции.

При задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря.

При параличе дыхательной мускулатуры может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Меры предосторожности при медицинском применении

Оксибутинин следует применять с осторожностью у пожилых больных, поскольку они могут оказаться более чувствительными к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. пункт «Способ применения и дозировка»), а также у пациентов с вегетативной нейропатией, тяжелыми заболеваниями ЖКТ, печеночной или почечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями.

Антихолинергические средства у пожилых пациентов необходимо использовать с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений.

На фоне терапии оксибутинином возможно усугубление симптомов гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушения ритма сердца, гипертрофии предстательной железы, нарастание тахикардии.

Сообщалось об антихолинергическом влиянии на ЦНС (например, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или увеличения дозы; если развилось антихолинергическое влияние на ЦНС, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или о снижении дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Поскольку оксибутинин может вызвать закрытоугольную глаукому, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они испытают внезапную потерю остроты зрения или боль в глазах.

Применение оксибутинина гидрохлорида небезопасно у больных порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызывал увеличение синтеза порфириногенов.

Длительное применение препарата способствует развитию кариеса за счет уменьшения или подавления слюноотделения. Поэтому при длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение стоматолога.

Антихолинергические лекарственные средства следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Применение у детей

Имеются лишь ограниченные данные о применении оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).

У детей старше 5 лет оксибутинина гидрохлорид следует назначать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию препарата, особенно в отношении развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и психических нарушений.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы), применять данный препарат не рекомендуется.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения оксибутинина во время беременности у женщин окончательно не установлена.

В исследованиях на животных показано, что применение доз, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Исследования на животных в отношении воздействия на беременность, развития эмбриона/ плода, родов или постнатального развития являются недостаточными. Избегать применения во время беременности, за исключением случаев, когда более безопасная альтернатива отсутствует.

Лактация

В исследованиях на животных было обнаружено, что оксибутинин выделяется с грудным молоком.

Следовательно, не следует назначать этот препарат кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения транспортных средств или управления механизмами, за исключением случаев, когда их психическое состояние и умственные способности не изменяются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Необходимо соблюдать осторожность при применении Дриптана с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.
• Имеются отдельные сообщения о случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептическими средствами (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими лекарственными средствами для лечения паркинсонизма (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными средствами, хинидином, производными наперстянки и трициклическими антидепрессантами, атропином и родственными соединениями, такими как атропиновые спазмолитические средства и дипиридамол. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Дриптана с этими препаратами.
• Дриптан®может оказывать влияние на всасывание других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.
• Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450. Одновременное назначение с ингибитором CYP3A4 может угнетать метаболизм оксибутинина и увеличивать экспозицию оксибутинина. Оксибутинин может вызывать антагонизм в отношении терапии прокинетиками.
• Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.
• Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Упаковка

Таблетки 5 мг.

По 30 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрационного удостоверения

Эббот Лабораториз ГмбХ,

Фройндаллее 9А, 30173, Ганновер, Германия

Производитель

Ресифарм Фонтэн

Рю де Пре Потэ,

21121 Фонтэн-ле-Дижон, Франция

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА НУСКАМА

ДРИПТАН®

Дары каражатынын соодадагы аталышы: Дриптан®

Эл аралык патенттелбеген аталышы: оксибутинин

Дарынын түрү: таблеткалар

Фармадарылык тобу: Заара-жыныс системасына жана жыныс гормондоруна таасир бе
үүчү препараттар. Урологиялык препараттар. Тез-тез заара кылууну жана заараны кармай албоону дарылоо үчүн препараттар. Оксибутинин.

АТХ коду: G04BD04

Курамы

Бир таблетка төмөнкүлөрдү камтыйт:

Активдүү зат: оксибутинин гидрохлорид – 5.00 мг;

Көмөкчү заттар: микрокристаллдык целлюлоза 17.8 мг, суусуз лактоза– 153.3 мг, кальций стеарат 1.9 мг.

Сүрөттөмөсү: тегерек, эки тарабы томпогой бир тарабында экиге бөлүүчү сызыгы бар ак түстөгү таблеткалар. Таблетканы бирдей эки бөлүккө бөлүүгө болот.

Фармакологиялык касиеттери:

Фармакодинамикасы

Оксибутинин детрузордун жылмакай булчуңдуу булаларына түз спазмолитикалык таасир көрсөтөт, жылмакай булчуңдардын М-холинорецепторлоруна ацетилхолиндин таасирин бөгөттөө менен антихолинергиялык таасир берет.

Бул касиеттер табарсыктын детрузорунун бошоңдоосуна өбөлгө түзөт. Туруктуу эмес табарсыгы менен бейтаптарда Дриптан® дары препараты табарсыктын көлөмүн жогорулатат жана детрузордун күтүлбөгөн жыйрылуу жыштыгын төмөндөтөт.

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалык отчеттор боюнча, оксибутинин ичип кабыл алуудан кийин АИЖ тез сиңирилет, плазмадагы эң жогорку концентрациясы 1 сааттан кем убакытта жетишилет, андан ары 2 ден 3 саатка чейинки жарым жартылай бөлүнүп чыгуу мезгили менен эки фазалуу төмөндөйт. Эң жогорку натыйжалуу таасир 3 - 4 саат аралыгында байкалат, калдыктуу таасир сакталышы мүмкүн > 10 саат.

Тең салмактуу концентрация препаратты кабыл алуудан кийин 8 күндөн соң жетишилет. Жашоонун активдүү образы менен жүргөн улгайган курактагы бейтаптарда, оксибутинин, топтолбойт деп божомолдоого болот жана анын фармакодинамикасы башка чоң бейтаптардагыдан айырмаланбайт. Бирок улгайган курактагы алсыз бейтаптарда Cmax жана AUC мааниси олуттуу жогорулайт. Оксибутинин боордо интенсивдүү зат алмашат, биринчи кезекте Р450 цитохромунун системасынын ферменттеринин жардамы аркылуу, тактап айтканда CYP3A4, ал негизинен, боордо жана ичеги капталдарында камтылат; метаболиттер дагы М-холинобөгөттөөчү таасирге ээ. Бөлүнүп чыгуунун негизги жолу – бөйрөктөр; өзгөрүлбөгөн препараттын 0.3 - 0.4% гана 24 сааттан кийин келемиштердин заарасында аныкталат жана 1% – 48 саатан кийин иттердин заарасында. Мындан улам, келемиштерде жана иттерде оксибутинин дээрлик толугу менен зат алмашат.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Заараны кармай албоо, энөө склероз жана spina bifida сыяктуу оорулардагы туруктуу эмес табарсыкта же табарсыктын нейрогендик дисфункциясынан улам (детрузордун гиперрефлексиясы) токтоосуз заары кылгысы келүү же тез-тез заара кылуу, же детрузордун идиопатиялык туруксуздугунда (заараны мотордук ургенттик кармай албоо). Ошондой эле, табарсыкта же эрендик безде хирургиялык операциялардан кийин пайда болуучу табарсыктын жогорку активдүүлүгүндө, же коштолгон циститте колдонулат.

Балдарда колдонулат 

Оксибутинин гидрохлорид 5 жаштан улуу балдарда төмөнкү учурларда колдонулса болот:

- заараны кармай албоо, идиопатиялык жогорку активдүү табарсык же табарсыктын нейрогендик дисфункциясынан улам пайда болуучу туруктуу эмес табарсыкта токтоосуз заара кылуунун келүүсүндө же тез-тез заара кылууда (детрузордун жогорку активдүүлүгү)

- детрузордун жогорку активдүүлүгү менен байланыштуу болгон түнкү энурезде, башка дарылоо натыйжасыз болгон учурда медикаментоздук эмес ыкма менен айкалыштырып колдонулат.

Колдонуу жолу жана дозалао

Ичип кабыл алуу үчүн (пероралдык түрдө).

Чоңдор

Стандарттык доза – 5 мг күнүнө 2-3 жолу. Дозаны кыйыр натыйжаларды көтөргөн шартта клиникалык жоопту алуу үчүн күнүнө 4 жолу 5 мг га чейин жогорулатууга болот.

Улгайган курактагы бейтаптар

Жарым жартылай бөлүп чыгаруу мезгили улгайган бейтаптарда жогорулайт, ошондуктан күнүнө 2 жолку 2,5 мг дан доза (өзгөчө, алсыраган оорулууларда), эреже катары, адекваттуу болот. Клиникалык натыйжалуу таасирди алуу үчүн дозаны жакшы көтөрүмдүү болгон учурда акырындык менен күнүнө 2 жолу 5 мг чейин жогорулатууга болот.

Балдар (5 жаштан улуу)

Табарсыктын нейрогендик туруксуздугу: күнүнө 2 жолу 2,5 мг дан. Клиникалык натыйжалуу таасирди алуу үчүн дозаны жакшы көтөрүмдүү болгон учурда акырындык менен күнүнө 2-3 жолу 5 мг чейин жогорулатууга болот.

Түнкү энурез: күнүнө 2 жолу 2,5 мг дан. Дозаны күнүнө 2 же 3 жолудан 5 мг га чейин клиникалык жыйынтыкты алууга чейин, жакшы көтөрүмдүү болгон учурда титрлөөгө болот. Препараттын акыркы дозасын уктаар алдында кабыл алуу керек.

Балдар (5 жашка чейин):

5 жаштан кичүү балдарда препаратты колдонуу сунушталган эмес («Каршы көрсөтмөлөр» бөлүмүн карагыла)

Кыйыр таасирлер

Каршы көрсөтмөлөр

• «Көмөкчү заттар» бөлүмүндө саналган көмөкчү заттарга же активдүү ингредиенттерге жогорку сезимталдуулук;
• миастения;
• жабык бурчтуу глаукома же көздүн алдыңкы камерасынын кичирейүүсү;
• гиперпирексиянын өрчүү кооптуулугунан улам бул препаратты дененин жогорку табы менен же айлана чөйрөнүн жогорку аба табында бейтаптарга дайындоого болбойт;
• 5 жашка чейинки бала курагы;
• кызыл өңгөчтүн функциясынын бузулуусу, анын ичинде кызыл өңгөч тешигинин чуркуусу;
• ашказан-ичеги жолунун (АИЖ) функционалдык же органикалык обструкциясы), анын ичинде пилоростеноз, ичегинин паралитикалык өткөрүмсүздүгү;
• илеостома, колостома, токсиндүү мегаколон, оор жаралуу колиттин бар болуусу;
• зааранын кармалуусу козголушу мүмкүн болгон табарсыктын инфравезикалдык обструкциясы, мисалы, эрендик бездин жогорулоосу менен.

Ашыкча доза

Оксибутининдин ашыкча дозасынын симптомдору БНС тарабынан кадимки кыйыр натыйжалардын күчөөсүнөн (узакка созулган тынчсыздануу жана эмоционалдык дүүлүгүүдөн психотикалык жүрүм-турумга чейин) циркулятордук бузулуулар (кандын шыкалуусу, АБ төмөндөөсү, кан айлануунун жетишсиздиги жана башкалар), дем алуу жетишсиздиги, шал жана комага чейин акырындык менен жогорулайт.

Препараттын дозасынан ашырган учурда дарылоо – симптомдоруна жараша жүргүзүлөт:

• ашказанды тез арада жуу;
• өмүр үчүн кооптуулук жараткан антихолинергиялык синдром өрчүгөн учурда неостигминди колдонуу боюнча нускамасында сунушталган дозалоосунда колдонууга болот (же физостигминди).

Дененин жогорку табын дарылоо.

Айкын тынчсыздануу же дүүлүгүүдө – инъекция түрүндө диазепам 10 мг көк кан тамыр ичине.

Тахикардияда – инъекция түрүндөгү пропранолол көк кан тамыр ичине.

Зааранын кармалуусунда – табарсыктын катетеризациясы.

Дем алуу булчуңдарынын шал оорусунда өпкөнү жасалма желдетүү талап кылынышы мүмкүн.

Медицинадлык колдонууда алдын алуучу этияттык чаралары

Оксибутининди улгайган курактагы бейтаптарда этияттуулук менен колдонуу керек, анткени алар препараттын таасир берүүсүнө сезимталдуураак келиши мүмкүн (дозаны төмөндөтүү талап кылынышы ыктымал, «Колдонуу жолу жана дозалоо» пунктун карагыла), ошондой эле вегетативдүү нейропатия, АИЖ оор оорулары, боор же бөйрөк алсыздыгы менен, цереброваскулярдык оорулар менен бейтаптарда дагы.

Антихолинергиялык каражаттарды улгайган курактагы бейтаптарда когнитивдүү бузулуулардын пайда болуу кооптуулугунан улам этияттуулук менен колдонуу зарыл.

Оксибутинин менен дарылоонун фонунда гипертиреоз, дымыган жүрөк жетишсиздиги, артериялык гипертензия, жүрөк ыргагынын бузулуусу, эрендик бездин гипертрофиясы, тахикардиянын узаруусунун симптомдору тереңдеши ыктымал.

БНС антихолинергиялык таасир тууралуу билдирүүлөр болгон (мисалы, галлюцинациялар, тынчсыздануу, акыл эстин чаташуусу, уйку келүү); байкоо жүргүзүү сунушталат, өзгөчө дарылоонун баштоодон кийин алгачкы бир нече айларында же дозаны жогорулатууда; эгерде БНС антихолинергиялык таасир өнүксө, дарылоону токтотуу тууралуу же дозаны төмөндөтүү тууралуу суроону карап чыгуу керек («Башка дары препараттар менен өз ара таасири»).

Оксибутинин жабык бурчтуу глаукоманы козгошу ыктымал болгондуктан, бейтаптарга, эгерде алар көрүү курчтугу күтүлбөстөн жоголгон учурда көздөрдө ооруксунууларды сезишсе тез арада дарыгерге кайрылуусу тууралуу сунуштоо керек.

Оксибутинин гидрохлоридди порфирия менен жабыркаган оорулууларда колдонуу кооптуу, анткени жаныбарларда жана in vitro жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө препарат порфириногендердин синтезин жогорулоосун козгогон.

Препаратты узак убакыт аралыгында колдонуу шилекей бөлүнүп чыгуусун басынтуусунун же төмөндөөсүнөн улам кариестин өнүгүүсүнө түрткү берет. Ошондуктан препаратты узак убакыттын аралыгында кабыл алууда стоматологдо үзгүлтүксүз көзөмөлдөнүү керек.

Антихолинергиялык дары каражаттарды эзофагитке алып келүүсү же өчүштүрүүсү мүмкүн болгон дары препараттарды (мисалы, бисфосфонаттар) бир убакытта чогуу кабыл алып жатышкан бейтаптарда этияттуулук менен колдонуу керек.

Балдарда колдонуу

Оксибутининди моносимптомдук түнкү энурез менен балдарда (детрузордун жогорку активдүүлүгү менен байланыштуу болбогон) колдонуу тууралуу чектелген гана маалыматтар бар.

5 жаштан улуу балдарда оксибутинин гидрохлоридди этияттуулук менен дайындоо керек, анткени алар препараттын таасирине сезгичтүү болушу мүмкүн, өзгөчө борбордук нерв системасы тарабынан жана психикалык бузулууларды жагымсыз реакциялардын өөрчүүсүнө карата.

Сейрек тубаса бузулуулары бар (галактозанын көтөрүмсүздүгү, лактаза жетишсиздиги же глюкоза-галактозанын сиңирилүүсүнүн бузулуусу синдрому менен) бейтаптарга бул препараттарды колдонуу сунушталбайт.

Кош бойлуулукта жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу

Кош бойлуулук

Оксибутининди аялдарда кош бойлуу мезгилде колдонуунун коопсуздугу аягына чейин аныкталган эмес.

Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөр, эненин организмине токсиндүү таасир берүүчү дозаларды колдонуу, репродуктивдүү токсиндүүлүктү козгоорун көрсөттү. Кош бойлуулук, эмбриондун /күмөндүнөрчүүсү, төрөт же төрөлгөндөн кийинки өрчүүгө карата таасирин жаныбарлардагы изилдөөлөр жетишсиз болуп эсептелет. Коопсуз альтернатива жок болгон учурдан тышкары кош бойлуулук мезгилинде колдонуудан алыс болуу керек.

Бала эмизүү

Жаныбарларда жүргүзүлгөн изилдөөлөрдө, оксибутинин эне сүтү менен бөлүнүп чыгуусу аныкталган.

Мындан улам, бул препаратты эмизип жаткан аялдарга дайындоого болбойт.

Авто унаа жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасир берүүсү

Препарат уйку келүү жана бүдөмүк көрүүнү козгошу ыктымал. Бейтаптарга унаа каражаттарын айдоодон же механизмдерди башкаруудан, алардын психикалык абалы жана акыл-эстик жөндөмдүүлүгү өзгөрбөгөн учурлардан тышкары, алыс болуу керек.

Башка дары препараттар менен өз ара таасири

• Дриптанды башка антихолинергиялык препараттар менен бирге колдонууда антихолинергиялык таасирдин күчөөсү мүмкүн болгондуктан этияттуулукту сактоо зарыл.
• Антихолинергиялык препараттар жана фенотиазин, амантадин, нейролептикалык каражаттар (мисалы, фенотиазин, бутирофенон, клозапин), паркинсонизмди дарылоо үчүн башка антихолинергиялык дары каражаттар (мисалы, бипериден, леводопа), гистаминге каршы каражаттар, хинидин, оймок гүлдүн туундулары жана үч циклдык антидепрессанттар, атропин жана атропиндык спазмолитикалык каражаттар сыяктуу тектеш байланыштар жана дипиридамол ортосунда өз ара таасирлердин учурлары тууралуу айрым маалыматтар бар. Дриптанды бул препараттар менен бир убакытта чогуу дайындоодо этияттуулукту сактоо зарыл.
• Дриптан® АИЖ моторикасын төмөндөтүү менен башка дары каражаттардын сиңирилүүсүнө таасир берүүсү мүмкүн.
• Оксибутинин Р450 цитохромунун CYP 3A4 изоферменти менен зат алмашат. CYP3A4 ингибитору менен бир убакытта коштоп дайындоо оксибутининдин зат алмашуусун басынтышы жана оксибутининдин экспозициясын жогорулатышы ыктымал. Оксибутинин прокинетиктер менен дарылоого карата антагонизмди пайда кылышы ыктымал.
• Холинэстераза ингибиторлору менен бир убакытта чогуу колдонуу холинэстераза ингибиторлорунун натыйжалуулугунун төмөндөөсүнө алып келиши ыктымал.
• Оксибутинин сыяктуу антихолинергиялык каражаттар козгоочу уйку келүүнү алкоголду кабыл алуу күчөтүүсү мүмкүн экедигин бейтаптарга билдирүү керек.

Сактоо шарты

25°С дан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактоо зарыл.

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл

Таңгакчада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.

Берүү шарты

Рецепт боюнча берилет.

Таңгакчасы

5 мг таблеткалар.

30 таблеткадан ПВХ/алюминий фольгадан блистерде.

1 блистерден медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен бирге картон кутучада.

Каттоо күбөлүгүнүн ээси

Эббот Лабораториз ГмбХ,

Фройндаллее 9А, 30173, Ганновер, Германия

Ɵндүрүүчү

Ресифарм Фонтэн

Рю де Пре Потэ,

21121 Фонтэн-ле-Дижон, Франция