АМРА ФОРТЕ №30 ТАБЛ

AMPA ФОРТЕ

Торговое название

Aмpa^® форте

Международное непатентованное название

Нет.

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Одна таблетка содержит:

Активные вещества: периндоприла эрбумин - 4 мг и индапамид - 1.25 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кремния диоксид, магния стеарат.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. АПФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АПФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками.

Код АТХ - C09BA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий периндоприл (ингибитор АПФ) и индапамид (диуретик из группы производных сульфонамида). Фармакологическое действие препарата Амра форте обусловлено сочетанием отдельных свойств каждого из компонентов. Комбинация периндоприла и индапамида усиливает действие каждого из них.

Амра форте оказывает выраженное дозозависимое гипотензивное действие как на систолическое, так и на диастолическое АД. Действие препарата продолжается 24 ч. Стойкий клинический эффект наступает менее, чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахикардией. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены.

Амра форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка, улучшает эластичность артерий, снимает OПCC, не влияет на метаболизм липидов (общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов) и не влияет на метаболизм углеводов (в т.ч. у больных с сахарным диабетом).

Периндоприл - ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) осуществляет как превращение ангиотензина I в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим действием, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием. В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона, по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови, при длительном применении уменьшает OПCC, что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой солей и воды или развитием рефлекторной тахикардии.

Сопутствующее назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков. Периндоприл нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.

Индапамид - по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия, что приводит к увеличению выделения с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез.

Индапамид снижает гиперреактивность сосудов по отношению к адреналину. Индапамид не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, холестерина, ЛПНП и ЛПВП), на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом), способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры периндоприла и индапамида при комбинации не меняются по сравнению с их раздельным применением.

После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется. Биодоступность составляет 65-70%.

Приблизительно 20% от общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат - активный метаболит. С_max периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема периндоприла внутрь. Периндоприлат выводится из организма с мочой. Т_½ составляет 3-5 ч.

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. С_max в плазме крови достигается через 1 ч после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови - 79%. T_½ составляет 14-24 ч (в среднем 19 ч). Выводится в основном с мочой (70% от введенной дозы) и с калом (22%) в форме неактивных метаболитов.

Показания к применению

-       эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, у которых монотерапия периндоприлом недостаточно эффективна.

Дозировка и способ применения

Взрослым назначают по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром перед едой.

Если артериальное давление не снимается в течение 1 месяца лечения, то необходимо удвоить дозировку.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью при KK ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны корректироваться с учетом возраста, веса и пола. Пациентам пожилого возраста препарат назначают при условии нормальной функции почек, при этом следует контролировать степень снижения АД.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (KK) менее 30 мл/мин).

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина (KK) 30-60 мл/мин) максимальная суточная доза одна таблетка в день.

Пациентам с KK ≥ 60 мл/мин на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат противопоказан пациентам с   тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Побочные действия

Активность ренин-ангиотензивно-альдостеронной системы и имеет тенденцию уменьшать потерю калия, вызванную индапамидом. У 2% пациентов проходящих лечение препаратом наблюдается гипокалиемия (уровень калия < 3.4 ммоль/л).

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются:

-       связанные с периндоприлом: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, тиннитус, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, дисгевзия, диспепсия, тошнота, рвота, зуд, сыпь, мышечные судороги и астения;

-       связанные с индапамидом: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>l/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Часто:

-       реакции повышенной чувствительности (в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям);

-       головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия;

-       нарушения зрения;

-       вертиго, тиннитус;

-       гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией);

-       кашель, одышка;

-       боли в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

-       зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь;

-       мышечные судороги;

-       астения.

Нечасто:

-       эозинофилия^*;

-       гипогликемия^*, гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения^*, гипонатриемия^*;

-       перепады настроения, нарушения сна;

-       сонливость^*, обморок^*;

-       учащенное сердцебиение^*, тахикардия^*;

-       васкулит^*;

-       бронхоспазм;

-       сухость во рту;

-       крапивница, ангионевротический отек, пypпypa, гипергидроз, реакции светочувствительности^*, пемфигоид^*;

-       артралгия^*, миалгия^*;

-       почечная недостаточность;

-       эректильная дисфункция;

-       боль в груди^*, недомогание^*, периферический отек^*, гипертермия^*;

-       повышенное содержание мочевины в крови^*, повышенное содержание креатинина в крови^*;

-       падение^*.

Редко:

-       ухудшение псориаза^*;

-       усталость;

-       повышенное содержание билирубина в крови;

-       повышение уровня ферментов печени.

Очень редко:

-       ринит;

-       агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения;

-       гиперкальциемия;

-       спутанность сознания;

-       инсульт, возможно вызванный очень большой гипотензией у пациентов группы высокого риска;

-       стенокардия, аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда, возможно вызванный очень большой гипотензией у пациентов группы высокого риска;

-       эозинофильная пневмония;

-       панкреатит;

-       гепатит, нарушение функции печени;

-       эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона;

-       острая почечная недостаточность;

-       снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Частота неизвестна:

-       снижение содержания калия с гипокалиемией, особенно значительное у некоторых групп населения высокого риска;

-       возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности;

-       миопия, нечеткость зрения;

-       желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход);

-       возможное ухудшение течения существующей острой диссеминированной красной волчанки;

-       повышение уровня глюкозы в крови;

-       повышение уровня мочевой кислоты в крови;

-       удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

^*Частота подсчитана no результатам клинических исследований на предмет побочных явлений, выявленных из спонтанных сообщений.

Случаи Синдрома Неадекватной Секреции Антидиуретического Гормона (СНСАГ) были сообщены с другими ингибиторами АПФ. СНСАГ можно рассматривать как очень редкое, но возможное осложнение, связанное с терапией ингибитором АПФ, в том числе периндоприлом.

Противопоказания

Связанный с периндоприлом

-       повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому ингибитору АПФ;

-       в анамнезе ангионевротический отек (отек Квинке), связанный с лечением ингибитором АПФ;

-       наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

-       второй и третий триместр беременности;

-       одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60мл/мин/1.73м²);

-       одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном;

-       экстракорпоральные           лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;

-       значимый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии в единственной функционирующей почке.

Связанный с индапамидом

-       повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому сульфаниламидному препарату;

-       тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

-       печеночная энцефалопатия;

-       тяжелая печеночная недостаточность;

-       гипокалиемия;

-       как правило, прием этого препарата не рекомендуется в сочетании с не антиаритмическими средствами, вызывающими пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;

-       кормление грудью.

Связанные с периндоприлом/индапамидом

В связи с недостаточностью терапевтического опыта не следует применять в следующих случаях:

-       у пациентов, которым требуется проведение диализа;

-       у пациентов с не леченной декомпенсированной сердечной недостаточностью;

-       детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Амру форте не следует применять в комбинации с литием, калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, анестезирующими препаратами, аллопуринолом, цитостатическими или иммунодепрессивными веществами, системическими кортикостероидами.

При одновременном применении эритромицина (для в/в введения), пентамидина, сультоприда, винкамина, бепридила и индапамида возможно развитие аритмии типа "пируэт".

При применении ингибиторов АПФ возможно усиление гипогликемического действия инсулина и производных сульфонилмочевины.

HПBC ослабляют гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Установлено, что HПBC и ингибиторы АПФ обладают аддитивным действием в отношении гиперкалиемии, при этом также возможно снижение функции почек.

При одновременном применении Амры форте и трициклических антидепрессантов, нейролептиков возможно усиление гипотензивного действия и увеличение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении индапамида с антиаритмическими препаратами IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилий, соталол) возможно развитие аритмии типа "пируэт".

При необходимости назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника.

При одновременном применении Амры форте с сердечными гликозидами следует контролировать уровень калия и ЭКГ, и при необходимости корректировать проводимую терапию.

Особые указания

Связанные с периндоприлом и индапамидом  

Литий

Комбинация препаратов лития и комбинации периндоприл/индапамид не рекомендуются.

Нейтропения/агранулоцитоз

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ отмечались случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и без наличия других осложняющих факторов нейтропения возникает редко.

Периндоприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с коллагеновым заболеванием сосудов, получающих иммунодепрессивную терапию, лечение аллопуринолом или прокаиномидом, или комбинацией этих осложняющих факторов, особенно, если уже существует ухудшение функции почек.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани необходимо незамедлительно прекратить прием периндоприла.

Ангионевротический отeк, связанный с отеком гортани, может быть смертельным. В случаях, когда отек задевает язык, гортань или голосовую щель, что вероятно может вовлечь за собой обструкцию дыхательных путей, необходимо незамедлительно принять соответствующие меры, которые могут включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:1000 (от 0.3 мл до 0.5 мл) и/или мероприятия по восстановлению дыхания пациента.

Интестинальная ангиоэдема у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, встречается редко и должна быть включена в дифференциальный диагноз пациентов с болями в желудке, получающих ингибиторы АКФ.

Сопутствующее применение ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, принимающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут иметь повышенный риск развития ангиодистрофии (например, отек дыхательных путей или языка с нарушениями дыхания или без него).

Анафилактоидные реакции в процессе десенсибилизации

Ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью у пациентов с аллергией, получающих лечение десенсибилизации, и не следует применять у пациентов, проходящих иммунотерапию ядами. У тех пациентов, которым требуются и ингибиторы АКФ и лечение десенсибилизации, необходимо временно прекратить прием ингибиторов АКФ минимум за 24 часа до начала лечения десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при аферезе липопротеинами низкой плотности (ЛПНП) Опасные для жизни анафилактоидные реакции, возникающие в редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ при аферезе липопротеинами низкой плотности с сульфатом декстрана, устранялись временным прекращением приема ингибиторов АКФ перед каждым аферезом.

Пациенты на гемодиализе

Случаи анафилактоидных реакций отмечались у пациентов, которым проводится диализ мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69^®) и одновременно получавших ингибитор АКФ. У этих пациентов особое внимание нужно обратить на использование другого типа диализной мембраны или другого класса антигипертензивного препарата.

Беременность

Ингибиторы АКФ не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии ингибитором АКФ не считается необходимым, лечение пациентов, планирующих беременность, должно быть заменено на альтернативные антигипертензивные методы лечения, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости, следует начать альтернативную терапию.

Калийсберегающие диуретики, соли калия

Комбинация периндоприла и калийсберегающих диуретиков, солей калия не рекомендуется.

Связанные с индапамидом

При нарушенной функции пeчeни тиазидные диуретики и диуретики, относящиеся к тиазидным могут привести к печеночной энцефалопатии. В этом случае прием диуретиков необходимо прекратить незамедлительно.

Фоточувствительность

При возникновении реакции светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение, при необходимости повторного приема рекомендуется защитить зоны, подвергающиеся воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолета.

Меры предосторожности при использовании

Связанные с периндоприлом и индапамидом

Почечная недостаточность

В случаях тяжелой и умеренной почечной недостаточности (KK < 60 мл/мин) лечение противопоказано.

У некоторых гипертензивных пациентов с нарушенной функцией почек, лечение необходимо прекратить, и возможно возобновить либо в низкой дозе, либо только с одним компонентом. Для таких пациентов обычное последующее медицинское наблюдение должно включать частый мониторинг калия и креатинина, после двух недель лечения, а затем каждые два месяца во время периода терапевтической стабильности.

Случаи почечной недостаточности наблюдались в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или базовой почечной недостаточностью, включая стеноз почечной артерии.

Препарат не рекомендуется в случаях двустороннего стеноза почечных артерий или единственной функционирующей почки.

Гипотония, водное и электролитное истощение

Существует риск внезапной гипотензии при наличии ранее существовавшего дефицита натрия (в частности, у пациентов со стенозом почечной артерии). Поэтому необходимо проводить систематический контроль за проявлением клинических признаков водного и электролитного истощения, которые могут возникнуть в результате диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо проводить регулярный мониторинг электролитов в плазме. Выраженная гипотензия может потребовать внутривенного введения физиологического раствора. Преходящая гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения. После восстановления удовлетворительного объема крови и АД, лечение можно начинать снова либо в сниженной дозе, либо с одним из компонентов.

Уровни калия

Комбинация периндоприла и индапамида не предотвращает риска возникновения гипокалиемии, особенно у пациентов с диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с чем необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в плазме.

Связанные с периндоприлом

Кашель

При использовании ингибиторов АКФ отмечались случаи возникновения сухого кашля, который проходит после прекращения лечения.

Дети и подростки

Эффективность и переносимость периндоприла у детей и подростков, в моно- или в комбинированной терапии, пока не установлены.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (PAAС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада PAAC путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это необходимо проводить под наблюдением специалистов и частого мониторинга почечной функции, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (при сердечной недостаточности, водного и электролитного истощения и т. д.)

Выраженная стимуляция ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдалась при выраженных нарушениях водного и электролитного балансов (строгая бессолевая диета или длительное лечение диуретиками) у пациентов с изначально низким артериальным давлением, в случаях стеноза почечной артерии, застойной сердечной недостаточности или цирроза с отеком и асцитом. Поэтому блокирование данной системы ингибиторами АКФ может привести, особенно при первом приеме и в течение первых двух недель лечения, к внезапному снижению АД и/или увеличению в плазме уровней креатинина, что свидетельствует о функциональной почечной недостаточности. В таких случаях лечение следует начинать с более низкой дозы и с постепенным увеличением.

Пожилой возраст

Перед началом лечения следует провести контроль функции почек и уровня калия. Во избежание внезапной гипотензии первоначальная доза препарата корректируется в зависимости от степени снижения артериального давления, особенно в случае обезвоживания и потери электролитов.

Атеросклероз

Риск артериальной гипотензии существует у всех больных, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз комбинации периндоприла, аргинина и индапамида.

Реноваскулярная гипертензия

Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у пациентов, как ожидающих хирургического вмешательства, так и в том случае, когда проведение хирургического вмешательства провести невозможно. У пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии лечение следует начинать с более низких доз комбинации периндоприла и индапамида. У некоторых больных может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при отмене препарата.

Другие группы населения, подверженные риску

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV степени) или пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (тенденция к спонтанному увеличению уровня калия) лечение следует начинать под врачебным контролем со сниженной начальной дозы. Больные с артериальной гипертензией и коронарной недостаточностью не должны прекращать прием бета-блокаторов: ингибиторы АПФ следует применять вместе с бета- блокатором.

Пациенты с диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, ранее принимавших лечение пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии, а именно во время первого месяца лечения ингибитором АКФ.

Этнические различия

Действие периндоприла в снижении АД менее эффективно у пациентов негроидной расы, чем у иных, вероятно, из-за более частого распространения низкорениновой формы гипертензии среди темнокожего населения.

Хирургия/анестезия

Ингибиторы АКФ могут стать причиной гипотензии в случаях анестезии, особенно когда применяемым анестетиком является препарат с гипотензивным действием, в связи с чем лечение долго действующими ингибиторами АКФ, такими как периндоприл, было прекращено, за один день до операции.

Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью у пациентов с сужением выходного отдела левого желудочка.

Печеночная недостаточность

В редких случаях ингибиторы АКФ связывают с синдромом холестатической желтухи, прогрессирующей до скоротечного некроза печени и (иногда) приводящей к смерти. Механизм данного синдрома не ясен. Пациентам, получающим ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или выраженные увеличения печеночных ферментов, следует прекратить прием ингибиторов АКФ и находиться под соответствующим последующим медицинским наблюдением.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл, наблюдалось увеличение уровня сывороточного кaлия. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, проходящие состояния, в частности, обезвоживание, острую сердечную недостаточность, мегаболический ацидоз и одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли; или пациенты, принимающие другие лекарства, связанные с увеличением сывороточного калия (например, гепарин). Использование калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли у пациентов с ухудшенной функцией почек может привести к значительному увеличению сывороточного калия, что может стать причиной серьезных, иногда смертельных аритмий.

Связанные с индапамидом

Водный и электролитный баланс

Уровни натрия

Перед началом лечения, а затем периодически во время лечения необходим контроль уровня натрия, так как любое диуретическое лечение может привести к снижению уровня натрия, которое в начале может происходить бессимптомно, но может иметь серьезные последствия. Регулярный контроль нaтpия необходимо проводить чаще у пожилых пациентов и пациентов с циррозом.

Уровни калия

Снижение уровня калия с гилокалиемией являются основным риском тиазидных диуретиков и диуретиков, связанных с тиазидами. Необходимо предотвратить риск развития снижения уровня калия (<3.4 µмоль/л) у пациентов с высоким риском, таких как пожилые и/или пациенты с неполноценным питанием, с циррозом печени, сопровождающимся отеком и асцитом, коронарной и сердечной недостаточностью. Гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск аритмии.

У пациентов с удлиненным интервалом QT также существует риск снижения уровня калия, независимо от происхождения (врожденный или ятрогенный). Гипокалиемия, как и брадикардия, является фактором, который благоприятствует началу серьезных нарушений ритма, в частности, трепетания — мерцания, которые могут быть смертельными.

Во всех случаях необходим более частый мониторинг уровня калия. Первые измерения уровня калия в плазме следует проводить в течение первой недели после начала лечения. При обнаружении низкого уровня калия в плазме необходима корректировка дозы.

Уровни кальция

Тиазидные диуретики и диуретики, связанные с тиазидами, могут снизить выведение кальция с мочой и стать причиной преходящего увеличения уровня кальция в плазме. Выраженное повышение уровня кальция может быть причиной неустановленного гиперпаратиреоидизма, в связи с чем лечение необходимо прекратить до обследования функции паращитовидной железы.

Глюкоза в крови

Мониторинг уровня глюкозы в крови необходимо для диабетических пациентов, особенно при низком уровне калия.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией могут усилиться приступы подагры.

Почечная функция и диуретики

Тиазидные диуретики и диуретики, связанные с тиазидами, полностью эффективны только в случае нормального или сниженного в легкой степени функционирования почек (уровни креатинина ниже, чем примерно 25 мг/л, т.е. 220 µмоль/л у взрослого).

У пожилых пациентов значение уровня креатинина в плазме следует корректировать с учетом возраста, веса и пола пациента в соответствии с формулой Кокрофта:

-       кл_кр=(140 - возраст) х масса тела/0.814 х уровень креатинина в плазме (возраст выражен в годах, масса тела- в кг, уровень креатинина в плазме - в микромолях/л).

Данная формула подходит для пожилых мужчин и должна адаптироваться для женщин путем умножения результата на 0.85.

Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия в результате приема диуретика в начале лечения, приводит к снижению гломерулярной фильтрации, что может вызывать увеличение уровней мочевины и креатинина в крови. Данная временная функциональная почечная недостаточность не имеет неблагоприятных последствий для пациентов с нормальной работой пoчeк, но может ухудшить уже имеющуюся почечную недостаточность.

Спортсмены

Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Непереносимость лактозы

Не следует применять препарат у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы и нарушением всасывания глюкозы- галактозы.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины, беременность у которых наступила в период приема препарата, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для здоровья плода. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с потенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивидуальных реакций, связанных со снижением АД, особенно на начальном этапе лечения или при комбинированной терапии с антигипертензивными препаратами.

Передозировка

Симптомы: выраженная гипотензия, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, анурией и нарушениями водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое, придание телу горизонтального положения, промывание желудка адсорбентами и сульфатом натрия, внутривенное введение растворов для восполнения дефицита жидкости, коррекция электролитного баланса. В случае необходимости пациента помещают в палату интенсивной терапии. Гемодиализ (следует избегать использования полиакрилонитриловых высокопроточных мембран).

Форма выпуска

Таблетки по 4 мг/1.25 мг, в упаковке 30 таблеток.

Срок годности

2 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре 10-25⁰C в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача!

Владелец регистрационного удостоверения:

GM Pharmaceuticals LTD

Грузия, Тбилиси, Руставское шоссе 52

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803