ИНДАПАМИД SR 1,5МГ №30 ТАБЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА

ИНДАПАМИД SR

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Индапамид SR

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Индапамид (Indapamide)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой.

ОПИСАНИЕ

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-розового цвета

СОСТАВ

Действующее вещество: индапамид 1,5 мг

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, глицерина триацетат, железа (III) оксид желтый (E172), железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид черный (E172).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Диуретики. Нетиа-зидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ: C03ВА11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Индапамид SR является диуретическим лекарственным препаратом. Относится к группе нетиазидных сульфонамидных производных. Подобно тиазидным диуретикам действует в проксимальной части дистальных извитых канальцев нефрона, где вызывает увеличение секреции натрия и хлоридов и в меньшей степени калия и магния, увеличивая, таким образом, объем выделяемой мочи и снижая артериальное давление.

Гипотензивная эффективность индапамида сохраняется в течение 24 часов.

Этот эффект отмечается при применении доз, вызывающих умеренное диуретическое

действие.

Антигипертензивные свойства индапамида связаны с улучшением податливости артерий и уменьшением сопротивления артериол и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Для тиазидов и тиазидоподобных диуретиков установлена доза, выше которой терапевтический эффект не усиливается, в то же время увеличивается проявление нежелательных реакций. Поэтому не следует увеличивать дозу лекарственного препарата, если проводимое лечение является неэффективным.

При проведении курсов лечения различной продолжительности (короткий, средний и длительный) у пациентов с гипертонией показано, что индапамид:

• не оказывает негативного влияния на метаболизм липидов: триглицеридов, ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина;
• не нарушает метаболизм углеводов, также у пациентов с артериальной гипертензией, у которых диагностирован сахарный диабет.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Лекарственная форма препарата Индапамид SR - таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой. Действующее вещество рассеяно в системе матрицы внутри таблетки, что обеспечивает постепенное высвобождение индапамида.

Высвобождающийся из таблетки индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пища незначительно ускоряет всасывание, но не влияет на количество абсорбированного препарата.

Максимальная концентрация препарата в плазме обнаруживается приблизительно через 12 часов после его приема.

Многократный прием способствует уменьшению различий в концентрации лекарственного препарата в плазме, в периодах между приемами. Существуют индивидуальные различия.

Индапамид связывается с белками плазмы на 79%. Период полувыведения в фазе элиминации составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Стационарное состояние отмечается спустя 7 дней. Повторение дозы не приводит к кумуляции препарата.

Индапамид выводится из организма в основном с мочой (70%) и с калом (22%) в форме неактивных метаболитов. Только от 5 дo 7% дозы выводится в неизмененной форме с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Эссенциальная артериальная гипертензия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

• Тяжелая почечная недостаточность.
• Печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени.
• Гипокалиемия.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Лекарственный препарат следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Для приема внутрь.

Обычно принимают по 1 таблетке (1,5 мг) в сутки, лучше принимать препарат утром.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать.

В больших дозах индапамид не оказывает более сильного антигипертензивного действия, в то же время усиливается его салуретическое действие.

Терапия артериальной гипертензии обычно проводится в течении всей жизни.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано. Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные препараты наиболее эффективны при нормальной функции почек или если функция почек нарушена в незначительной степени.

Пациенты пожилого возраста

Препарат можно применять у пациентов пожилого возраста только при нормальной функции почек, или если функция почек нарушена в незначительной степени. Врач скорректирует дозу препарата с учетом возраста, массы тела и пола пациента.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае тяжелых нарушений функции печени применение препарата противопоказано.

Дети и подростки

Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение лекарственного препарата у детей и подростков.

Если вы забыли принять препарат Индапамид SR

В случае пропуска приема дозы препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как каждый лекарственный препарат, Индапамид SR может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.

Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся перечисленные ниже побочные действия:

• Отек Квинке и/или крапивница. Отек Квинке проявляется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ и/или языка, отеком слизистых оболочек горла и/или дыхательных путей, что приводит к затруднению глотания и дыхания. Если эти симптомы возникнут, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Такие реакции возникают очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000.
• Тяжелые кожные реакции, включая распространенную кожную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление волдырей, отек и шелушение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции. Такие реакции возникают очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000.
• Нарушения ритма сердца, так как они могут угрожать жизни. Частота возникновения таких реакций неизвестна.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, а также нарушение общего самочувствия. Такие реакции возникают очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000.
• Нарушения работы мозга, связанные с заболеваниями печени (печеночная энцефалопатия). Частота возникновения таких реакций неизвестна.
• Воспаление печени (гепатит). Частота возникновения таких реакций неизвестна.

Во время применения препарата могут наступить следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пятнисто-папулезная сыпь;
• аллергические реакции, особенно у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям или пациентов с астмой.
• -тетракозактид (применяемый в лечении болезни Крона);
• -аллопуринол (применяемый в лечении подагры).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- рвота;

- пурпура (заболевание, протекающее с симптомами кожной сыпи, боли в животе и в суставах).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 

- чувство усталости, головокружение, головная боль, парестезии (чувство «ползания мурашек», покалывания);

- тошнота, запоры, сухость в ротовой полости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 

- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, вызывающее увеличение риска кровотечений и появления кровоподтеков), лейкопения (снижение общего количества лейкоцитов в крови, вызывающее гриппоподобные симптомы, лихорадку и боль в горле – требуется консультация врача), агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов (вид лейкоцитов) в крови), апластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток вследствие отсутствия или неполного формирования костного мозга), гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов);

- нарушения сердечного ритма (проявляется ощущением чрезмерно сильных сердечных ударов или «трепетания»), снижение артериального давления;

- почечная недостаточность (проявляется слабостью, утомляемостью, учащенным мочеиспусканием, зудом кожи, отеками конечностей);

• нарушения функции печени;

- гиперкальциемия.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 

• обморок;
• ухудшение течения системной красной волчанки (заболевание иммунной системы, которое ведет к воспалению суставов, сухожилий и внутренних органов и проявляется слабостью, утомляемостью, набором веса и болью в суставах);
• фотосенсибилизация (изменение внешнего вида кожи) после пребывания на солнце или воздействия искусственного УФ-излучения;
• близорукость (миопия), нарушения зрения, нечеткость зрения;
• изменения в картине крови, по поводу которых лечащий врач может назначить дополнительные исследования и тесты. Изменения в лабораторных показаниях могут включать:
  • гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови);
  • гипонатриемия (пониженное содержание натрия в крови), которая может привести к обезвоживанию и падению артериального давления;
  • повышенная концентрация мочевой кислоты (вещества, которое вызывает или ухудшает течение подагры, особенно в суставах ног);
  • повышенная концентрация глюкозы в крови у пациентов, страдающих диабетом;
  • повышение активности печеночных ферментов;
  • изменения в ЭКГ.

Сообщение о случаях побочных реакций

В случае появления любых из вышеперечисленных побочных реакций или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед тем как начать применять лекарственный препарат, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо соблюдать особую осторожность, применяя препарат Индапамид SR:

• у пациентов с печеночной недостаточностью;
• у пациентов с почечной недостаточностью;
• у пациентов с сахарным диабетом;
• у пациентов с подагрой;
• если у пациента существует повышенный риск развития гипокалиемии (низкая концентрация калия в крови, проявляющаяся, в частности, мышечной слабостью, тремором или нарушениями сердечного ритма);
• если у пациента отмечаются нарушения водно-электролитного баланса;
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к свету;
• если у пациента существует повышенный риск развития гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в сыворотке крови, проявляющаяся, в частности, отсутствием аппетита, тошнотой, рвотой или нарушением сердечного ритма);
• если у пациента запланировано проведение исследования функции паращитовидных желез.

Препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Врач может назначить дополнительные исследования, чтобы оценить не произошло ли уменьшение уровня калия или натрия, или увеличение уровня кальция в крови.

Если пациент считает, что какое-либо из описанных выше состояний относится к нему, или у него появятся сомнения по поводу применения препарата, он должен обратиться к лечащему врачу или работнику аптеки.

Дети и подростки

Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата

Препарат Индапамид SR содержит лактозу. Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ, ЛАКТАЦИЯ, ФЕРТИЛЬНОСТЬ

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует избегать применения диуретиков у беременных женщин. Диуретики могут приводить к фетоплацентарной недостаточности и угрозе нарушения развития плода.

Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения, следует как можно скорее подобрать альтернативное лечение, совместимое с беременностью.

Индапамид выделяется с грудным молоком. По этой причине не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И ОБСЛУЖИВАТЬ МЕХАНИЗМЫ

Во время применения лекарственного препарата Индапамид SR, особенно в начале лечения или во время дополнительного применения другого антигипертензивного лекарственного препарата, могут появиться симптомы, связанные со снижением артериального давления. В такой ситуации способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов может быть нарушена

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Симптомы острого отравления возникают в связи с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, дезориентация, полиурия или олигурия приводящая к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение

В случае передозировки необходимо провести промывание желудка или назначить активированный уголь, а также восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или применял в последнее время, а также о препаратах, которые он планирует применять.

Препараты, которые не следует принимать одновременно с индапамидом:

• -соли лития (применяемые при лечении депрессии).

Препараты, которые могут усиливать действие препарата Индапамид SR или повышать риск возникновения побочных действий:

Следует убедиться, что врач проинформирован о применении пациентом следующих препаратов, поскольку может быть необходимо соблюдение особой осторожности:

• препараты, применяемые при лечении сердечных аритмий (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, препараты наперстянки);
• антипсихотические препараты, приме
  яемые при психических расстройствах, таких как депрессия, беспокойство, шизофрения: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин); производные бензамида (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол); трициклические антидепрессанты, нейролептики;
• бепридил (применяемый в лечении ишемической болезни сердца, вызывающей боль в грудной клетке);
• цизаприд, дифеманил (применяемые в лечении желудочно-кишечных нарушений);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, применяемый внутривенно (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний);
• амфотерицин В, применяемый внутривенно (противогрибковый препарат);
• винкамин (препарат, применяемый внутривенно для лечения когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста);
• галофантрин (антипаразитический препарат, применяемый при лечении некоторых видов малярии);
• мизоластин (применяемый в лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
• пентамидин (применяемый в лечении некоторых видов пневмонии);
• нестероидные противовоспалительные средства с болеутоляющим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• кортикостероиды, применяемые внутрь, в лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• баклофен (применяемый в лечении ригидности мышц при таких заболеваниях как рассеянный склероз);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяемые в лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• слабительные средства, стимулирующие перистальтику
• метформин (применяемый в лечении сахарного диабета);
• рентгеноконтрастные средства, содержащие йод (применяемые при рентгенологических исследованиях);
• таблетки, содержащие кальций или другие средства, восполняющие дефицит кальция;
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, угнетающие иммунную систему после трансплантации органов и тканей или препараты, применяемые в лечении заболеваний с аутоагрессией или тяжелых ревматических или дерматологических болезней;

Препарат Индапамид SR с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание лекарственного препарата.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это важно для охраны окружающей среды. 

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки PVC/PVDC и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в коробку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ / ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz