ЛЕВОКОМ 250/25МГ №100 ТАБЛ

Левоком 250 мг/25 мг №100 таблетки 

Торговое название препарата: Левоком

Международное непатентованное наименование: нет

Лекарственная форма: таблетки

Описание

Таблетки круглой формы голубого цвета с вкраплениями с риской.

Состав

Одна таблетка содержит:

активные вещества: леводопы 250 мг, карбидопы 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, краситель индигокармин (E 132).

Фармакотерапевтическая группа

Антипаркинсонические препараты. Дофаминэргичеcкие препараты. Дофа и ее производные. Леводопа и карбидопа.

Код АТХ: N04BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоком – комбинированный противопаркинсонический препарат, в состав которого входят леводопа – метаболический предшественник дофамина, и карбидопа – ингибитор периферической дофа-декарбокслазы.

Симптомы болезни Паркинсона связаны, вероятно, с недостаточным количеством дофамина. В норме дофамин выполняет функцию нейромедиатора и производится в определенных клетках мозга, контролирующих мышечную активность. Двигательные расстройства считают следствием дофаминовой недостаточности.

Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в дофамин путем декарбоксилирования непосредственно в центральную нервную систему (ЦНС), устраняет дефицит дофамина в нервных клетках.

Карбидопа, которая не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), препятствует экстрацеребральному декарбоксилированию леводопы, увеличивая, таким образом количество леводопы, попадающее в мозг и превращающееся там в дофамин, что способствует уменьшению симптомов болезни Паркинсона у многих пациентов.

Фармакокинетика

Леводопа быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется. В основном она превращается в дофамин, адреналин и норадреналин и, в конечном итоге в гидроксифенилуксусную, гомованилиновую и ванилилминдалевую кислоты. В плазме крови и спинномозговой жидкости выявляется 3-О-метилдопа. Период полувыведения леводопы из плазмы крови составляет примерно 50 минут. При комбинированном применении карбидопы и леводопы период полувыведения леводопы повышается до 1,5 часов. Все метаболиты карбидопы и леводопы выводятся с мочой.

Показания к применению

-       Болезнь Паркинсона;

-      Синдром Паркинсона.

Противопоказания

-       Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

-       одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (применение данных препаратов следует прекращать не менее чем за две недели до назначения лечения препаратом Левоком). Препарат можно применять только с селективными ингибиторами МАО-В в рекомендованных дозах (например, с селегилином HCl);

-       тяжелые психозы; тяжелая сердечная недостаточность; острый инсульт; состояния при которых противопоказаны адренергические средства (например, феохромоцитома, гипертиреоз, синдром Кушинга);

-       закрытоугольная глаукома;

-       меланома или наличие меланомы в анамнезе;

-       кожные заболевания неизвестной этиологии (дерматозы);

-       тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Препарат Левоком применять взрослым внутрь.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, сопутствующей патологии и терапевтического эффекта для взрослых пациентов, ранее получавших лечение препаратом. Для достижения оптимального эффекта лучше принимать препарат ежедневно, не делая перерыва в применении.

Пациенты, которые не получают леводопу: для пациентов, которые начинают лечение препаратом Левоком, начальная доза составляет ¹/₂ таблетки один или два раза в сутки после еды. При необходимости дозу повышают, постепенно добавляя по ¹/₂ таблетки ежедневно или через день до получения оптимального терапевтического эффекта.

Терапевтический ответ на препарат наблюдается в течение одного дня, а иногда после одной дозы. Полная эффективная доза препарата достигается в течение семи дней по сравнению с неделями и месяцами применения леводопы отдельно.

Пациенты,    принимающие леводопу: прием леводопы следует прекратить по крайней мере за 12 часов (24 часа для медленного высвобождения) до начала терапии препаратом Левоком. Доза препарата должна содержать примерно 20 % предыдущей ежедневной дозы леводопы.

Начальная доза. Пациенты, которые получают менее 1500 мг леводопы в сутки, должны начинать с дозы препарата – 75-100 мг карбидопы и 300-400 мг леводопы (применять препарат с дозировкой в соотношении карбидопы/леводопы 1:4) за 3-4 приёма в сутки. Пациенты, которые получают более 1500 мг леводопы в сутки, должны начинать с дозы препарата 1 таблетка 3-4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия: терапия с применением комбинированного препарата Левоком должна учитывать индивидуальные особенности пациентов, дозировка может постепенно меняться в зависимости от терапевтического эффекта. В случае, когда необходимо большее количество леводопы, дозу можно увеличивать по ½ или по 1 таблетке каждого следующего дня до максимальной суточной дозы – 200 мг карбидопы и 2 г леводопы (8 таблеток в 3-4 приёма) для пациентов с массой тела 70 кг. Когда перевод пациента с леводопы на препарат Левоком сочетается с другими ингибиторами декарбоксилазы, их применение следует прекратить по крайней мере за 12 часов до начала применения препарата Левоком.

Для пациентов, принимающих одновременно с препаратом Левоком другие противопаркинсонические средства, может возникнуть необходимость коррекции дозы этих средств.

Комбинация препарата с ингибиторами МАО типа В (МАО-В) способна повысить эффективность препарата в контролируемых случаях акинезии и/или дискинезии.

Пациенты пожилого возраста: данный препарат применяется пациентами пожилого возраста.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлена, поэтому его не применяют пациентам в возрасте до 18 лет.

Нежелательные реакции

При применении леводопы/карбидопы чаще всего возникают побочные эффекты, вызванные центральной нейрофармакологической активностью дофамина: дискинезии (включая хорееподобные), дистонические и другие непроизвольные движения, тошнота. Подергивание мышц и блефароспазм могут быть ранними признаками для уменьшения дозы препарата. Они исчезают при снижении дозы препарата или в процессе лечения.

Другими серьезными побочными эффектами являются ментальные изменения, включая параноидальное мышление и психозы, депрессии с суицидальными тенденциями или без них, деменцию. Встречаются случаи патологического азарта, повышение либидо и гиперсексуальности среди пациентов, особенно при применении больших доз; эти проявления исчезают при снижении дозы или прекращении терапии.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось в связи с применением леводопы или ее комбинации с карбидопой, систематизированы по системам органов.

Со стороны нервной системы: дискинезия, включая хорея, дистония, брадикинезия, брадикинетические эпизоды (феномен «включения-выключения»), (может возникнуть через несколько месяцев и даже лет после начала лечения леводопой и, вероятно, связан с прогрессированием заболевания (в таких случаях может потребоваться коррекция доз и интервалов между ними)), атаксия, астения, дезориентация, онемение, блефароспазм, тризм, головокружение/вертиго, сонливость, в том числе очень редко - чрезмерная дневная сонливость и внезапные эпизоды засыпания, парестезии, синкопе, деменция, тремор рук, экстрапирамидные и двигательные расстройства, нарушение координации движения, утомляемость, головная боль, активация латентного синдрома Горнера, обморок, угнетение дыхания, падение, нарушение походки, раздражительность. Очень редко - судороги.

Со стороны психики: нарушение сна, психотические эпизоды, включая бред, кошмары, галлюцинации, и параноидальное мышление, снижена способность к мышлению, депрессия с развитием суицидальных намерений или без них, спутанность сознания, бессонница, тревожность, изменение психического статуса, включая манию, нарушение импульсного управления, такие как патологическая азартность, повышение либидо, гиперсексуальность, возможные симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение (переедание, ониомания (импульсивное желание совершить покупку), наблюдалось у пациентов, получавших агонисты дофамина, в том числе карбидопу/леводопу, особенно в высоких дозах). Эти нежелательные эффекты были преимущественно оборотными после уменьшения дозы или прекращения лечения. Страх, эйфория, дизрегулирующий дофаминовый синдром.

Доброкачественные, злокачественные и другие новообразования (в том числе кисты и полипы): доброкачественные, злокачественные и недиагностированные новообразования, включая кисты и полипы, злокачественная меланома.

Со стороны крови: лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек.

Расстройства метаболизма: анорексия, увеличение или потеря массы тела, отеки.

Со стороны органа зрения: диплопия, мидриаз, окуломоторный криз (тонические спазмы внешних мышц яблока глаза), помутнение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма/сердцебиение, ортостатические эффекты, в том числе артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в груди, флебит, склонность к потере сознания, обмороки, гиперемия, приливы крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: одышка, хрипота, аномальное дыхание, диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, темная слюна, диспепсия, сухость и горький привкус во рту, гиперсаливация, дисфагия, бруксизм, приступы икоты, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, чувство жжения языка, развитие язвы двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, крапивница, пурит, болезнь Шенлейн-Геноха, выпадение волос, сыпь, окраска пота в темный цвет, зуд, повышенная потливость, активация злокачественной меланомы. 

Со стороны костно-мышечной системы: судороги, спазм мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, недержание мочи, окрашивание мочи в темный цвет, приапизм.

Другие: оедема, общая слабость и недомогание, чувство раздражения, злокачественный нейролептический синдром.

Лабораторные показатели: повышение показателей функции печени, таких как щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа, билирубин, азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, положительный тест Кумбса.

Редко отмечали снижение гемоглобина и гематокрита, повышение уровня глюкозы в сыворотке, лейкоцитоз, бактериурия, гематурия.

Описание некоторых побочных реакций.

Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) - это аддиктивное расстройство, возникающие у некоторых пациентов, которые принимали карбидопу/леводопу. У пациентов вследствие злоупотребления препаратом наблюдалось компульсивное поведение, что в некоторых случаях могло вызвать острую дискинезию.

Особые указания

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Препарат Левоком не следует принимать для лечения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.

Препарат может назначаться пациентам, уже получающим препараты, содержащие только леводопу, однако прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 часов до начала лечения препаратом Левоком.

Суточная доза препарата Левоком должна обеспечивать примерно 20 % предшествующей суточной дозы леводопы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Меланома.

Эпидемиологические исследования показали, что пациенты с болезнью Паркинсона более подвержены риску (примерно в 2-6 раз чаще) развития меланомы. Неизвестно связан ли повышенный риск развития меланомы с болезнью Паркинсона или же другими факторами, такими как лекарственные препараты, которые применяются для лечения данного заболевания.

По названным выше причинам, пациентам и их опекунам рекомендуется регулярно делать осмотр пациентов для выявления меланом (при лечении препаратом Левоком), периодически осмотры кожи должны проводиться квалифицированными специалистами (например, дерматологами).

Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) – это аддиктивное расстройство, возникающее вследствие чрезмерного применения лекарственного средства и наблюдается у некоторых пациентов, которые принимали карбидопу/леводопу. Перед началом лечения пациенты и их опекуны, которые за ними ухаживают, должны быть предупреждены о потенциальном риске развития СДД (cм. раздел «Нежелательные реакции»).

Нарушения импульсного контроля.

Во время лечения препаратом Левоком должен проводиться регулярный мониторинг пациентов в отношении развития нарушений импульсного контроля. Пациентов и их опекунов необходимо проинформировать о поведенческих симптомах нарушений импульсного контроля (например, игромания, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивные растраты или покупки, переедание и импульсивный прием еды), которые были зарегистрированы у пациентов, получавших агонисты дофамина и/или другое дофаминергическое лечение с применением препаратов, содержащих леводопу, в том числе препарат Левоком. При развитии таких симптомов необходимо откорректировать лечение.

У пациентов, которых предварительно лечили только леводопой, возможна дискинезия, поскольку карбидопа позволяет большему количеству леводопы достичь головного мозга и, таким образом, сформироваться большему количеству дофамина. Появление дискинезии может потребовать снижение дозы.

Как и леводопа, препарат Левоком может вызвать непроизвольные движения и психические расстройства.

Предполагается, что эти реакции обусловлены увеличением содержания дофамина в головном мозге. Эти явления могут быть результатом увеличения дофамина в головном мозге. Может потребоваться снижение дозы.

Все пациенты, принимающие препарат Левоком, должны находиться под тщательным наблюдением в связи с возможностью развития депрессивного синдрома с сопутствующими суицидальными тенденциями. Пациенты, у которых наблюдались психозы (в том числе в анамнезе), требуют особого внимания при подборе терапии. Так же особого внимания требуют пациенты, одновременно принимающие психоактивные препараты.

Препарат Левоком следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и лёгких, с бронхиальной астмой, судорогами в анамнезе, с заболеваниями почек, печени и эндокринной системы или имеющим в анамнезе язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (из-за риска возникновения кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта).

С осторожностью назначают препарат Левоком пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или имеющим резидуальную предсердную, узловую или желудочковую аритмии. У таких пациентов необходимо наблюдение за сердечной деятельностью, с особенной тщательностью – при назначении первой дозы и в период подбора доз.

Пациентам с хронической открытоугольной глаукомой препарат следует назначать с осторожностью и при условии, что внутриглазное давление постоянно контролируется во время лечения. При внезапном прекращении лечения возможно развитие симптомокомплекса, сходного со злокачественным нейролептическим синдромом, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические расстройства и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Поэтому при резком уменьшении дозы или отмене препарата необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно если они получают нейролептики.

Леводопа может вызвать такие нежелательные явления, как сонливость и случаи засыпания. Сообщения о возникновении внезапных эпизодов сонливости во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков, поступали крайне редко. Однако, пациентов необходимо проинформировать о возможном возникновении таких симптомов, а при их появлении следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены препарата.

Как и в случае с леводопой, во время длительного лечения препаратом Левоком рекомендуется периодический контроль за функцией печени, кроветворной, сердечно-сосудистой системы и почек.

Если требуется общая анестезия, то препарат Левоком можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием жидкости и лекарств.

Препараты карбидопы с леводопой могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используют индикаторную ленту. Эта реакция не меняется после кипячения проб мочи.

Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода тестирования глюкозурии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Влияние на течение беременности неизвестно, однако и леводопа, и ее комбинации с карбидопой вызывали пороки развития внутренних органов и скелета плода в эксперименте на животных. Поэтому не следует применять препарат в период беременности.

При необходимости назначения препарата женщине в период лактации нужно решить вопрос относительно целесообразности прекращения кормления грудью или лечения препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими механизмами

Учитывая, что при применении препарата могут возникать побочные реакции (головокружение, галлюцинации, неконтролируемые движения, сонливость, случаи внезапного сна, расстройства зрения), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Передозировка

Меры предосторожности при передозировке препаратом Левоком такие же, как и при передозировке леводопой, однако пиридоксин не является эффективным в уменьшении действия препарата Левоком.

Симптомы: непроизвольные движения, блефароспазм, артериальная гипертензия, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, спутанность сознания, тревожное возбуждение, бессонница, беспокойство.

Лечение: искусственно вызвать рвоту, экстренно промыть желудок.

Симптоматическая терапия: инфузии назначают с осторожностью, обращают внимание на проходимость дыхательных путей, при появлении аритмий применяют соответствующее лечение с контролем ЭКГ. Значение диализа для лечения явлений передозировки не изучено.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Левоком с другими лекарственными средствами.

Антигипертензивные средства.

При одновременном применении с некоторыми гипотензивными средствами Левоком может вызывать симптомы ортостатической гипотензии, что требует в начале лечения препаратом коррекции дозы гипотензивных средств.

Антидепрессанты.

При одновременном применении препарата Левоком с трициклическими антидепрессантами возможны побочные реакции, включая артериальную гипертензию и дискинезию. Препарат Левоком можно применять под наблюдением только с селективными ингибиторами МАО-В в рекомендованных дозах (например, с селегилином НСI).

Антихолинергические средства.

Левоком может применяться вместе с антихолинергическими средствами, имеющими синергическое действие с леводопой относительно уменьшения тремора. Однако их совместное применение может усиливать непроизвольные двигательные нарушения. В больших дозах они также могут уменьшить положительный эффект леводопы путем замедления ее абсорбции.

Железо.

Одновременный прием лекарственных средств, которые содержат сульфат железа или глюконат железа, может привести к снижению биодоступности препарата Левоком.

Анестетики.

Сопутствующее применение анестетиков может вызвать аритмию.

Другие лекарственные препараты.

Антагонисты дофаминовых D₂-рецепторов (например, фенотиазины, бутирофеноны, рисперидон) и изониазид могут снизить терапевтический эффект леводопы.

Положительный эффект препарата Левоком при болезни Паркинсона может быть оборотным при применении папаверина и фенитоина. Поэтому пациенты, которые применяют данные препараты в комбинации с леводопой/карбидопой должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности потери терапевтического эффекта.

Не рекомендуется применение леводопы/карбидопы со средствами, которые блокируют накопление дофамина (например, тетрабеназином) или другими лекарственными средствами, которые могут угнетать уровни моноамина.

Совместная терапия с селегилином может привести к тяжелой ортостатической гипотензии, не характерной для препарата Левоком.

Поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами, у пациентов, находящихся на высокобелковой диете, может нарушаться всасывание леводопы.

При одновременном применении с антацидами влияние на биодоступность леводопы не изучалось.

Возможно одновременное применение препарата Левоком и средств, содержащих витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

Тел./факс: +380442812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Левоком 250 мг/25 мг №100 таблеткалар

Дары препаратынын соодадагы аталышы: Левоком

Эл аралык патенттик эмес аталышы: жок

Дарынын түрү: таблеткалар

Сүрөттөмөсү

Тегерек, көк түстө, экиге бөлүүчү сызыгы менен быдырлары бар таблеткалар.

Курамы

Бир таблетңтөмөнкүлөрдү камтыйт:

активдүү заттар: леводопа 250 мг, карбидопа 25 мг,

көмөкчү заттар: жүгөрү крахмалы, алдын ала желатинделген крахмал, микрокристаллдык целлюлоза, магний стеараты, индигокармин боёгу (Е 132).

Фармадарылык тобу

Паркинсонго каршы препараттар. Дофаминэргиялык препараттар. Дофа жана анын туундулары. Леводопа жана карбидопа.

ATX коду : N04BA02

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамика

Левоком – курамына леводопа кирген, дофаминдин жана карбидопанын метаболикалык улантуучусу жана перифериялык дофа-декарбоксилаза ингибитору камтыган айкалышкан паркинсонго каршы дары препараты.

Паркинсон оорусунун белгилери, кыязы, дофаминдин жетишсиздиги менен байланыштуу. Адатта, дофамин нейротрансмиттер катары иштейт жана булчуңдардын активдүүлүгүн көзөмөлдөгөн кээ бир мээ клеткаларында өндүрүлөт. Кыймыл бузулуулары дофамин жетишсиздигинин кесепети болуп эсептелет.

Леводопанын паркинсонго каршы таасири анын борбордук нерв системасына (БНС) түздөн-түз декарбоксилденүү жолу менен дофаминге айланышы жана нерв клеткаларындагы дофамин жетишсиздигин жоюу менен шартталган.

Гематоэнцефалиялык бөгөт (ГЭБ) аркылуу кесип өтпөгөн карбидопа леводопанын мээден тышкаркы декарбоксилдешине тоскоолдук кылат, ошентип мээге жеткен леводопанын көлөмү көбөйөт жана ал жерде дофаминге айланат, бул көп бейтаптарда Паркинсон оорусунун симптомдорун азайтууга жардам берет.

Фармакокинетика

Леводопа ашказан-ичеги жолунан тез сиңет жана метаболизмге айланат. Ал негизинен дофаминге, адреналинге жана норадреналинге, акырында гидроксифенилуксустук, гомованилдик жана ванилилминдалдык кислоталарына айланат. 3-О-метилдопа кан плазмасында жана жүлүн суюктугунда аныкталат. Леводопанын кан плазмадан жарым-жартылай ажыроо мезгили болжол менен 50 минутаны түзөт. Карбидопа менен леводопаны айкалыштыруу менен, мезгил Леводопанын жарым-жартылай ажыроо мезгили 1,5 саатка чейин жогорулайт. Карбидопанын жана леводопанын бардык метаболиттери заара менен бөлүнүп чыгат.

Колдонуу үчүн көрсөтмөлөр

-       Паркинсон оорусу;

-       Паркинсон синдрому.

Каршы көрсөтмөлөр

-       Активдүү затка же кандайдыр бир көмөкчү заттарга жогорку сезгичтик;

-       селективдүү эмес моноаминоксидаза (МАО) ингибиторлорун бир убакта колдонуу (бул препараттарды колдонуу Левоком менен дарылоону дайындоодон эки жума мурун токтотулушу керек). Препаратты сунуш кылынган дозаларда тандалма MAO-B ингибиторлору менен гана колдонсо болот (мисалы, селегилин HCl менен);

-       катуу психоздор; оор жүрөк жетишсиздиги; курч инсульт; адренергиялык каражаттарды колдонууга каршы болгон шарттар (мисалы, феохромоцитома, гипертиреоз, Кушинг синдрому);

-       жабык бурчтуу глаукома;

-       меланома же анамнезинде меланоманын болушу;

-       белгисиз этиологиядагы тери оорулары (дерматоздор);

-       оор бөйрөк жана боор алсыздыгы.

Колдонуу жолу жана дозасы

Левоком препаратын чоңдор ичип кабыл алышы керек.

Дозалоо режимин оорунун оордугуна, кошумча ооруга жана мурда препарат менен дарылоодон өткөн бойго жеткен бейтаптар үчүн дарылык эффектине жараша дарыгер тарабынан жекече белгиленет. Оптималдуу натыйжага жетүү үчүн, колдонууну үзгүлтүксүз, күн сайын кабыл алуу жакшы.

Леводопаны кабыл албаган бейтаптар: Левоком менен дарылоону баштаган бейтаптар үчүн баштапкы дозасы тамактан кийин суткасына бир же эки жолу ¹_/2 таблетканы түзөт. Зарыл болсо, доза оптималдуу терапиялык эффект алганга чейин акырындык менен күн сайын же күн алыс ¹_/2 таблеткадан кошуп көбөйтүлөт.

Дарыга терапиялык жооп бир сутканын ичинде, кээде бир дозадан кийин байкалат. Препараттын толук натыйжалуу дозасы бир гана леводопа жума жана ай менен салыштырганда жети күндүн ичинде жетишилет.

Леводопаны кабыл алган бейтаптар: Левоком препаратын кабыл алуу менен дарылоону баштоодон мурун 12 сааттан кем эмес (жай бөлүп чыгаруу үчүн 24 саат) леводопаны кабыл алуу токтотулушу керек. Препараттын дозасы мурунку суткалык дозасынын болжол менен 20%ын камтышы керек.

Баштапкы доза. Суткасына 1500 мг дан аз леводопа алган бейтаптар препараттын дозасынан башташы керек – 75-100 мг карбидопа жана 300-400 мг леводопа (препаратты карбидопа/леводопа 1:4 катышында дозасы менен колдонуңуз) суткасына 3-4 кабыл алуу үчүн. Суткасына 1500 мг дан ашык леводопа кабыл алган бейтаптар 1 таблеткадан суткасына 3-4 жолудан башташы керек.

Колдоочу дарылоо: Левоком айкалыштырылган препараты менен дарылоодо бейтаптардын жеке өзгөчөлүктөрүн эске алуу керек, дозасы дарылык таасирине жараша акырындык менен өзгөрүшү мүмкүн. Көбүрөөк леводопа талап кылынса, дозаны кийинки күнү ½ же 1 таблеткадан 200 мг карбидопа жана 2 г леводопаны (8 таблеткадан 3-4 кабыл алуу) дене салмагы 70 кг болгон бейтаптарда максималдуу суткалык дозасына чейин көбөйтүүгө болот. Бейтапты леводопадан Левокомго которууда башка декарбоксилаза ингибиторлору менен айкалыштырылганда, аларды колдонуу Левоком башталганга чейин кеминде 12 саат калганда токтотулушу керек.

Левоком препараты менен бир убакта башка антипаркинсондук дарыларды кабыл алган бейтаптар үчүн бул дарылардын дозасын тууралоо зарыл болушу мүмкүн.

Препаратты В тибинин МАО ингибиторлору (MAO-B) менен айкалыштыруу акинезия жана/же дискинезиянын көзөмөлгө алынган учурларда препараттын эффективдүүлүгүн жогорулата алат.

Улгайган бейтаптар: Бул препарат улгайган бейтаптарга колдонулат.

Балдар.

Балдарда препараттын коопсуздугу жана натыйжалуулугу аныктала элек, ошондуктан ал 18 жашка чейинки бейтаптарга колдонулбайт.

Жагымсыз реакциялар

Леводопа/карбидопаны колдонууда кыйыр таасирлер көбүнчө дофаминдин борбордук нейрофармакологиялык активдүүлүгүнө байланыштуу пайда болот: дискинезиялар (анын ичинде хорея сымал), дистоникалык жана башка эрксиз кыймылдар, жүрөк айлануу. Булчуңдардын кычышуусу жана блефароспазм дары дозасын азайтуунун алгачкы белгилери болушу мүмкүн. Алар дары дозасын азайтканда же дарылоо учурунда жок болот.

Башка олуттуу кыйыр таасирлери психикалык өзгөрүүлөр, анын ичинде параноидалдык ой жүгүртүү жана психоз, өзүн-өзү өлтүрүү тенденциясы бар же жок депрессия жана деменция. Оорулуулардын арасында патологиялык азгырылуу, либидо жана гиперсексуалдуулуктун жогорулашынын учурлары бар, өзгөчө чоң дозаларды колдонууда; бул көрүнүштөр дозасы азайтылганда же терапия токтотулганда жок болот.

Леводопа же анын карбидопа менен айкалышы менен байланыштуу билдирилген башка терс таасирлери орган системасы тарабынан системалаштырылган.

Нерв системасы тарабынан: дискинезия, анын ичинде хорея, дистония, брадикинезия, брадикинетикалык эпизоддор («күйгүзүү-өчүрүү» феномени), (леводопа менен дарылоо башталгандан кийин бир нече ай, атүгүл жылдар өткөндөн кийин пайда болушу мүмкүн, балким, прогрессия менен байланышкан оорулар, (мындай учурларда дозаларды жана алардын ортосундагы интервалдарды оңдоо талап кылынышы мүмкүн)), атаксия, астения, дезориентация, уюп калуу, блефароспазм, тризм, баш айлануу / вертиго, уйкучулук, анын ичинде өтө сейрек күндүзгү ашыкча уйкучулук жана капыстан уктап калуу эпизоддору, парестезия, – синкопе, деменция, кол титирөө, экстрапирамидалык жана кыймылдын бузулушу, кыймылдын координациясынын бузулушу, чарчоо, баш оору, латенттик Горнер синдромунун активдешүүсү, эс-учун жоготуу, дем алуунун начарлашы, жыгылышы, басуунун бузулушу, кыжырдануу. Абдан сейрек -калтыроо.

Психика тарабынан: уйкунун бузулушу, психоздук эпизоддор, анын ичинде адашуулар, абдан начар түш көрүү, галлюцинациялар жана параноидалдык ой жүгүртүү, ой жүгүртүү жөндөмүнүн төмөндөшү, өзүн-өзү өлтүрүү ниетинин өнүгүшү менен же ансыз депрессия, баш аламандык, уйкусуздук, тынчсыздануу, психикалык абалдын өзгөрүшү, анын ичинде мания, импульстук башкаруунун бузулушу, патологиялык кумар оюндары сыяктуу, либидонун жогорулашы, гиперсексуализм, импульстук башкаруунун бузулушунун мүмкүн болгон симптомдору жана компульсивдүү жүрүм-турум (абдан тоюп жеп алуу, ониомания (сатып алуу үчүн импульсивдүү каалоо)) дофамин агонистери, анын ичинде карбидопа менен дарыланган бейтаптарда байкалган, ошондой эле өзгөчө жогорку дозадагы карбидопа / леводопа). Бул жагымсыз таасирлери дозаны азайтуу же дарылоо токтотулгандан кийин, негизинен, кайра калыбына келген. Коркуу, эйфория, дизрегуляциялык дофаминдик синдрому.

Залалсыз, залалдуу жана башка шишиктер (анын ичинде кисталар жана полиптер): залалсыз, залалдуу жана диагноз коюлбаган шишиктер, анын ичинде кисталар жана полиптер, залалдуу меланома.

Кан тарабынан: лейкопения, гемолиздик жана гемолитикалык эмес анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Иммундук система тарабынан: ангионевротикалык шишимик.

Зат алмашуунун бузулушу: анорексия, салмак кошуу же жоготуу, шишимик.

Көрүү органы тарабынан: диплопия, мидриаз, окуломотордук криз (көз алмасынын тышкы булчуңдарынын тоникалык спазмасы), бүдөмүк көрүү.

Жүрөк-кан тамыр системасы тарабынан: жүрөк ыргагынын бузулушу / жүрөктүн кагышы, ортостатикалык таасирлер, анын ичинде артериялык гипотензия, артериялык гипертензия, көкүрөк оорусу, флебит, эс-учун жоготуу тенденциясы, эсин жоготуу, гиперемия, кан жүгүрүп кызаруу.

Дем алуу системасы тарабынан: дем алуу, энтигип дем алуу, аномалдык дем алуу, диспноэ.

Тамак сиңирүү жолу тарабынан: жүрөк айлануу, кусуу, диарея, ич катуу, ичтин оорушу, кара шилекей, диспепсия, ооздо кургак жана ачуу даам, гиперсаливация, дисфагия, бруксизм, ыктытуу, ашказан-ичегиден кан агуу, метеоризм, тилдин күйүү сезими, он эки эли ичегилерде жаралардын өрчүшү.

Тери жана тери алдындагы ткандар тарабынан: жогорку сезгичтик реакциялары, анын ичинде ангионевротикалык шишимик, бөрү жатыш, пурит, Шенлейн-Генох оорусу, чачтын түшүшү, исиркектер, тердин күңүрт түскө боёлушу, кычышуу, тердөөнүн көбөйүшү, залалдуу меланоманын активдешүүсү. 

Таяныч-кыймыл аппараты тарабынан: калтыроо, булчуңдардын карышуусу.

Заараны бөлүп чыгаруу системасы тарабынан: заараны ушатуунун кармалышы, заараны кармабоо, зааранын кара түскө боёлушу, приапизм.

Башкалары: оедема, жалпы алсыздык жана талмоорсуу, кыжырдануу сезими, зыяндуу нейролептикалык синдром.

Лабораториялык көрсөткүчтөр: шакардуу фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа, билирубин, кандагы мочевина азоту, креатинин, заара кислотасы, Кумбстун оң сынамы сыяктуу боор функциясынын көрсөткүчүнүн жогорулашы.

Гемоглобиндин жана гематокриттин төмөндөшү, кандагы глюкозанын көбөйүшү, лейкоцитоз, бактериурия, гематурия сейрек белгиленет.

Кээ бир кыйыр реакциялардын сүрөттөлүшү.

Допаминдик дисрегуляция синдрому (СДД) -карбидопа/леводопа менен дарыланган кээ бир бейтаптарда пайда болгон аддиктивдик бузулушу. Препаратты кыянаттык менен пайдалануудан улам бейтаптарда компульсивдүү жүрүм-турум байкалган, бул кээ бир учурларда курч дискинезияга алып келиши мүмкүн.

Өзгөчө көрсөтмөлөр

Кандайдыр бир препаратты ичерден мурун дарыгерден кеңеш сураңыз.

Левоком препараты менен шартталган экстрапирамидалык бузулууларды дарылоо үчүн колдонууга болбойт.

Боордун жана эндокриндик системанын же намнезинде жарасы бар, леводопаны гана камтыган препараттарды кабыл алган бейтаптарга жазылышы мүмкүн, бирок Левоком менен дарылоо башталганга чейин 12 сааттан кем эмес убакыт мурун леводопа токтотулушу керек.

Левокомдун суткалык дозасы леводопанын мурунку суткалык дозасынын болжол менен 20% камсыз кылууга тийиш («Колдонуу жолу жана дозалары» бөлүмүн караңыз).

Меланома.

Эпидемиологиялык изилдөөлөр көрсөткөндөй, Паркинсон оорусу менен ооруган бейтаптар меланома пайда болуу коркунучу жогору (болжол менен 2-6 эсе көп). Меланоманын пайда болуу коркунучу Паркинсон оорусуна же башка факторлорго, мисалы, ооруну дарылоодо колдонулган дарыларга байланыштуубу, белгисиз.

Жогоруда айтылган себептерден улам бейтаптарга жана аларды караган адамдарга меланомаларды (Левоком препараты менен дарылоодо) үзгүлтүксүз текшерип туруу сунушталат, ал эми терини мезгил-мезгили менен текшерүү квалификациялуу адистер (мисалы, дерматологдор) тарабынан жүргүзүлүшү керек.

Дофаминдик дисрегуляция синдрому (СДД) дары каражаттын ашыкча колдонуудан келип чыккан көз карандылыктын бузулушу жана карбидопа/леводопа менен дарыланган кээ бир бейтаптарда байкалган. Дарылоону баштоодон мурун бейтаптар жана алардын камкорчулары СДДнин пайда болуу коркунучу жөнүндө эскертилиши керек («Жагымсыз реакциялар» бөлүмүн караңыз).

Импульстук көзөмөлдүн бузулушу.

Левоком препараты менен дарылоо учурунда бейтаптар импульсту көзөмөлдөө бузулууларынын өнүгүшүнө үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүү керек. Оорулуулар жана алардын камкорчулары дофамин агонистерин жана/же башка кабыл алган бейтаптарда байкалган импульстук көзөмөлдүн бузулушунун жүрүм-турум симптомдору (мисалы, кумар оюндары, либидонун жогорулашы, гиперсексуалдуулук, импульсивдүү чыгымдар же соода, ашыкча тамактануу жана импульсивдүү тамактануу) жөнүндө маалымдалышы керек, леводопа камтыган дарыларды, анын ичинде Левоком препаратын колдонуу менен допаминергиялык дарылоо. Мындай симптомдордун өнүгүшү менен дарылоону тууралоо керек.

Мурда жалгыз леводопа менен дарыланган бейтаптарда дискинезия мүмкүн, анткени карбидопа көбүрөөк леводопа мээге жетип, ошону менен көбүрөөк дофамин пайда болот, дискинезия көрүнүшү дозасын азайтуу талап кылынышы мүмкүн.

Леводопа сыяктуу эле, Левоком да эрксиз кыймылдарды жана психикалык бузулууларга алып келиши мүмкүн.

Бул реакциялар мээдеги дофаминдин камтылышынын көбөйүшүнө байланыштуу деп болжолдонууда. Бул көрүнүштөр мээдеги дофаминдин көбөйүшүнүн натыйжасы болушу мүмкүн. Дозаны азайтуу талап кылынышы мүмкүн.

Левокомду кабыл алган бардык бейтаптар өзүн-өзү өлтүрүү тенденциялары менен коштолгон депрессиялык синдромдун өнүгүшүнө байланыштуу кылдаттык менен көзөмөлдө болушу керек. Психозу бар бейтаптар (ошондой эле анамнезинде) дарылоону тандоодо өзгөчө көңүл бурууну талап кылат. Психоактивдүү дарыларды бир убакта кабыл алган бейтаптар өзгөчө көңүл бурууну талап кылат.

Левоком препаратын жүрөк-кан тамыр системасынын жана өпкөнүн оор оорулары бар, бронхиалдык астма, анамнезинде калтыроо бар, бөйрөк боор жана эндокриндик системада оорулары, анамнезинде ашказан жана он эки эли ичеги жаралары оорусу менен (ашказан-ичегинин жогорку бөлүгүндө кан кетүү коркунучунан улам) болгондор этияттык менен колдонуулары керек.

Этияттык менен, Левоком препаратын миокард инфаркты болгон же резидуалдык жүрөк дүлөйчөлөрдүн, түйүндөрдүн же карынчалардын аритмиясы бар бейтаптарга дайындалат. Мындай бейтаптарда жүрөктүн иштешине мониторинг жүргүзүү зарыл, өзгөчө этияттык менен – биринчи дозаны дайындоодо жана дозаларды тандоо мезгилинде.

Өнөкөт ачык бурчтуу глаукома менен ооруган бейтаптарга препаратты этияттык менен дарылоо учурунда көздүн ички басымын дайыма көзөмөлдөп туруу шартында колдонуу керек. Дарылоонун капысынан токтотулушу менен нейролептикалык залалдуу синдромго окшош симптомдордун комплекси, анын ичинде булчуңдардын катуулугу, дене табынын көтөрүлүшү, психикалык бузулуулар жана кандын сары суусундагы креатинфосфокиназанын деңгээлинин жогорулашы мүмкүн. Ошондуктан, дозасын кескин төмөндөтүү же дарыны токтогуп салуу менен, оорулуулардын абалын кылдат мониторинг жүргүзүү зарыл, айрыкча, алар антипсихотиктерди алып жатса.

Леводопа уйкучулук жана уктап калуу сыяктуу терс таасирлерге алып келиши мүмкүн. Күнүмдүк иш-аракеттер учурунда капыстан уйкучулук эпизоддору, кээ бир учурларда байкабай же эскертүү белгилери жок, өтө сейрек кездешкен. Бирок, бейтаптар мындай симптомдордун пайда болушу мүмкүн экендиги жөнүндө маалымдалышы керек, ал эми алар пайда болгон учурда дозасын азайтуу же препаратты токтотуу мүмкүнчүлүгүн карап чыгуу керек.

Леводопа сыяктуу эле, Левоком менен узак мөөнөттүү дарылоодо боордун, гемопоэтикалык, жүрөк-кан тамыр жана бөйрөктүн иштешине мезгил-мезгили менен мониторинг жүргүзүү сунушталат.

Эгерде жалпы анестезия талап кылынса, Левокомду бейтапка ичилчү суюктуктарды жана препараттарды алууга уруксат берилгенде эле кабыл алууга болот.

Леводопа менен карбидопа препараттары, кетонурияны аныктоо үчүн тесттик лента колдонулса, заара кетон денелери үчүн жалган оң реакцияга алып келиши мүмкүн. Заараны кайнаткандан кийин бул реакция өзгөрбөйт.

Жалган терс натыйжаларды гликозурия үчүн глюкозооксидаза тестин колдонуу менен алууга болот.

Кош бойлуулук жана эмчек эмизүү учурунда колдонуу

Кош бойлуулуктун жүрүшүнө таасири белгисиз, бирок леводопа да, анын карбидопа менен айкалышы да жаныбарлардын тажрыйбасында ички органдардын жана түйүлдүктүн скелетинин бузулушун шарттаган. Ошондуктан, дары кош бойлуулук учурунда колдонулбашы керек.

Эгерде препаратты аялга эмчек эмизүү мезгилинде жазып берүү зарыл болсо, анда эмчек эмизүүнү токтотуунун же дары менен дарылоонун максатка ылайыктуулугу жөнүндө чечим кабыл алуу зарыл.

Дары каражатын унаа каражатын же башка механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасиринин өзгөчөлүктөрү

Препаратты колдонуу жагымсыз реакцияларды (баш айлануу, галлюцинациялар, көзөмөлсүз кыймылдар, уйкучулук, капыстан уйку, көрүүнүн бузулушу) алып келиши мүмкүн экенин эске алуу менен, препаратты кабыл алууда унаа каражаттарын айдоодон жана концентрацияны талап кылган башка жумуштарды аткаруудан баш тартуу керек.

Ашыкча доза

Левокомдун ашыкча дозалануусуна каршы чаралар леводопа менен ашыкча дозалангандай эле, бирок пиридоксин Левокомдун таасирин азайтуу үчүн эффективдүү эмес.

Симптомдору: эрксиз кыймылдар, блефароспазм, артериялык гипертензия, жүрөктүн кагышынын өсүшү, жүрөк ритминин бузулушу, аң сезимдин чаташуусу, тынчсызданып дүүлүгүү, уйкусуздук, тынчсыздануу.

Дарылоо: жасалма жол менен кустуруңуз, ашказанды тез арада жууп салыңыз.

Симптоматикалык терапия: инфузиялар этияттык менен дайындалат, дем алуу жолдорунун ачыктыгына көңүл бурулат, аритмия пайда болгондо ЭКГ мониторинги менен тиешелүү дарылоо колдонулат. Дозаланган окуяларды дарылоо үчүн диализдин мааниси изилденген эмес.

Башка дары препараттары менен өз ара таасири жана өз ара таасиринин башка түрлөрү

Левоком препаратын башка дары каражаттары менен колдонууда этият болуу керек.

Антигипертензиялык каражаттар.

Кээ бир гипотензияга каршы каражаттар менен бир убакта колдонулганда, Левоком ортостатикалык гипотензиянын симптомдорун пайда кылышы мүмкүн, бул препарат менен дарылоонун башында антигипертензиялык препараттардын дозасын тууралоону талап кылат.

Антидепрессанттар.

Левоком препаратын трицикликалык антидепрессанттар менен бир эле учурда колдонуу менен кыйыр реакциялар, анын ичинде артериялык гипертензия жана дискинезия болушу мүмкүн. Левоком препаратын сунуш кылынган дозаларда тандалып алынган MAO-B ингибиторлору менен гана (мисалы, селегилин HCI менен) көзөмөл астында колдонсо болот.

Антихолинергиялык каражаттар.

Левокомду титирөөнү азайтуу үчүн леводопа менен синергетикалык таасир этүүчү антихолинергик менен бирге колдонсо болот. Бирок, аларды айкалыштырып колдонуу эрксиз кыймылдын бузулушун күчөтүшү мүмкүн. Жогорку дозада алар леводопанын сиңирүүсүн жайлатып, анын пайдалуу таасирин азайтышы мүмкүн.

Темир.

Курамында темир сульфаты же темир глюконаты бар препараттарды бир убакта колдонуу Левоком препаратынын биожеткиликтүүлүгүнүн төмөндөшүнө алып келиши мүмкүн.

Анестетиктер.

Анестетиктерди бир убакта колдонуу аритмияга алып келиши мүмкүн.

Башка дары препараттары.

D₂-рецепторлорунун дофаминдик антагонисттери (мисалы, фенотиазиндер, бутирофенондор, рисперидон) жана изониазид леводопанын дарылык таасирин төмөндөтүшү мүмкүн.

Паркинсон оорусунда Левоком препаратынын оң таасирин папаверин жана фенитоинди колдонуу менен жоюуга болот. Ошондуктан, бул препаратты леводопа/карбидопа менен айкалыштырып колдонгон бейтаптар терапевтик эффектин жоготуу мүмкүндүгүнө байланыштуу кылдаттык менен көзөмөлгө алынышы керек.

Леводопа/карбидопаны дофаминдин топтолушун бөгөттөөчү дарылар (мисалы, тетрабеназин) же моноаминдин деңгээлин төмөндөтүүчү башка дарылар менен бирге колдонуу сунушталбайт.

Селегилин менен бирге колдонуу Левокомго мүнөздүү болбогон оор ортостатикалык гипотензияга алып келиши мүмкүн.

Леводопа кээ бир аминокислоталар менен атаандашкандыктан, протеинге бай диета кармаган бейтаптарда леводопанын сиңүүсү начарлашы мүмкүн.

Антациддер менен бир убакта колдонууда леводопанын биожеткиликтүүлүгүнө таасири изилденген эмес.

Балким, дары Левоком жана витамин B₆ (пиридоксин гидрохлориди) камтыган буюмдарды бир эле учурда колдонууга мүмкүн.

Чыгаруу формасы жана таңгагы

10 таблеткадан поливинилхлориддүү пленкадан жана басылып лакталган алюминий фольгадан салынган блистерге салынган.

10 блистердик таңгак медицинада колдонуу боюнча нускама менен бирге картон кутуга салынган.

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл.

Жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз!

Сактоо шарттары

25 ⁰С дан ашпаган аба табында, өзүнүн таңгакчасында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактаңыз!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепт боюнча.

Өндүрүүчү тууралуу маалымат

«Фарма Старт» ЖЧКсы,

Украина, Киев ш., В.Гавел бульвары, 8.

Телефон/Факс: +380442812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua